近日，FDA发布了一份立即生效的指南，标题为：用于支持患者监测的无创远程监测设备的强制执行政策 Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring。
本指南取代了标题为“Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency” 的最终指南，该指南的有效期至2023年11月7日。
【指南适用范围】
本指南中描述的强制执行政策适用于修改后的设备，其中原始设备是指南中列出的合法销售的非侵入性远程监测设备，这些设备用于测量或检测常见生理参数，并用于支持患者监测（见下表1）。
这些非侵入性监测设备有可能通过蓝牙、Wi-Fi或蜂窝连接连接到无线网络，将患者的测量结果直接传输给他们的医疗保健提供者或其他监测实体。
【指南目的】
本指南是为了促进安全有效的医疗设备的持续可用性，同时对非侵入性监测设备的某些修改保持灵活性。它提供了有关修改适应症、功能和硬件或软件的建议，以提高远程监控的可得性或能力，并提供有关标签和/或确认的建议，以支持与执行政策相关的此类修改。
【强制执行政策】
上述表1中列出的非侵入性远程监测设备的制造商，必须向FDA提交上市前通知，并在这些设备在美国上市前获得FDA的clearance，前提是这些设备不属于510（k）豁免范围，并符合上市后要求。
目前，基于FDA目前对这些设备风险的理解，当对用于支持患者监测的某些非侵入性远程监测设备的适应症、功能、或硬件或软件（以下简称“受试者设备”）进行受限更改（ limited modifications），且更改不会产生过度风险且不会直接导致影响生理参数测量算法，FDA允许不提交510（k）。
此类更改示例包括：
对于以前仅在医院或其他医疗机构销售的设备，改为在家庭环境中使用的适应症；和
提高远程监控能力的硬件或软件更改。
A. 适应症或功能的修改
此时，FDA不打算反对对设备的适应症或功能进行有限的更改，这些更改允许在没有提交510（k）的情况下提高远程监测能力，不会产生过度的风险，也不会直接影响生理参数测量算法。FDA通常认为，对适应症进行更改以允许在家庭环境中使用，不会产生这样的过度风险，也不会影响生理参数测量算法。
相反，对可能产生这种过度风险或可能影响生理参数测量算法的适应症或功能的修改将不在本政策的范围内，并且通常需要提交510(k)。例如，添加新适应症或新软件功能以允许设备的远程编程、设备的远程控制、新警报的生成、新生理参数的测量或从处方到非处方使用的改变的更改将不在本政策的范围内。
FDA还提供了与上述强制执行政策相关的标签建议。FDA建议设备使用标签，以帮助用户更好地了解该设备。FDA建议标签包括以下内容：
1） 设备新适应症或功能的可用数据的清晰描述，包括：
a.设备性能；和 b.潜在风险。
2）使用条件的信息，特别是设备是否用于抽查、趋势监测或连续监测。
3）对于以前仅在医院或其他医疗机构销售的设备，并且其使用环境已扩大到包括在家庭中使用的设备，应提供在家庭环境中使用的适当说明和适当的外行术语。
B.旨在提高远程监控可得性或功能的硬件或软件更改
当修改不会产生不适当的风险并且修改不会直接影响生理参数测量算法时，FDA不打算反对对设备进行有限的硬件或软件架构修改，这些修改允许在没有提交510(k)的情况下增加远程监测能力。制造商还应考虑上述A点中的建议，因为为支持患者监测而进行的硬件或软件架构修改也可能影响设备的适应症和功能。
FDA预计，这些类型的更改通常包括设备连接修改（例如，添加无线和/或蓝牙功能），这可能保证伴随的非设备和设备硬件或软件架构修改。当遵循以下列出的适用的FDA认可的标准和指南时，这类更改通常不会产生过度的风险，并且通常不会影响生理参数测量算法；因此，这种改变通常在这项政策的范围内。
ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance
IEC 60601-1-2 Medical Electrical Equipment Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests
IEC 60601-1-11 Medical Electrical Equipment Part 1-11: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Requirements for Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems Used in the Home Healthcare Environment
Any other applicable collateral/particular standards in the 60601-1 family
AAMI TIR69 Technical Information Report Risk Management of Radio-Frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems
ANSI/IEEE C63.27 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
IEC 62304 Medical Device Software – Software Life Cycle Processes
AIM 7351731 Medical Electrical Equipment and System Electromagnetic Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification Readers
ANSI/UL 2900-2-1 First Edition 2017 – Standard for Safety, Software Cybersecurity for Network-Connectable Products, Part 2-1: Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems
IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle
制造商必须根据制造商的质量体系记录变更和分析。
此外，旨在提高远程监控能力的硬件或软件更改可能会影响网络安全风险。有效的网络安全是确保此类设备安全和功能的必要条件。制造商必须遵守网络安全要求，并应遵守适用于其设备的网络安全政策。以下在线资源可能有助于开发和维护这些网络安全控制：
Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Device
Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices; and
FDA Fact Sheet: The FDA’s Role in Medical Device Cybersecurity - Dispelling Myths and Understanding Facts.
