2023年9月，合格评定认可计划(ASCA)从试点过渡到永久计划。
FDA鼓励医疗器械申办者在提交的产品中使用FDA认可的自愿共识标准，因为符合相关标准既可以减轻监管负担，又可以提高质量。
近日，FDA发布了ASCA试点报告和2023年年度报告。
在此报告中，FDA指出，截至2023年11月17日，共有80项标准被纳入ASCA计划:9项在生物相容性范围和基本安全性和基本性能范围中的71项。该列表包含19个跨领域（水平）标准，例如IEC 60601-1和ISO 10993-12，适用于许多医疗行业器械和61项产品/器械特定（垂直）标准，如适用于X 射线设备的IEC 60601-2-54和适用于温度计的IEC 60601-2-56。
虽然FDA对迄今收到的感到鼓舞，但它将继续推动器械制造商参与ASCA，并通过与ASCA认证测试实验室的联合推广计划增加器械提交中的ASCA测试量。FDA也打算提供对器械申办者进行额外培训，以减少提交完整测试报告的发生率并在提交的cover letter中提及ASCA。
截至2023年11月17日，ASCA递交的总数量为44份，分布如下：
o Q-submissions: 7
o 510(k)s: 30
o De Novos: 1
o IDEs: 5
o PMAs: 1
其中包括ASCA总结测试报告的有35份，在cover letter中未提及ASCA有30份。
ASCA总结测试报告的常见缺陷总结：
在35份总结报告中，有13份存在行政类缺陷和技术类缺陷。
其中行政类缺陷有4个，例子包括:
o缺少符合性声明；
o测试ASCA不再采用的旧版本标准：
o缺乏测试实验室签名的ASCA总结测试报告：
o错误地勾选了一个表示结果不合格的方框，而结果是可以接受的：
另外，还有10个技术类缺陷，例子包括:
o基本性能不佳或未定义；
o缺少安全测试，需要标签缓解和/或缺少的豁免理由；
o对风险管理的提及不够详细；
o 缺少对总结测试报告的内容的澄清；例如关于测试期间的设备配置问题以及测试的设备是否是最终产品的问题；
o ASCA总结测试报告和提供的完整测试报告中信息不匹配。
针对以上缺陷，FDA计划继续培训制造商和检测实验室如何确保ASCA总结检测报告行政上、技术上和事实上都是准确的。
目前FDA正在修订ASCA指南文件，以反映ASCA试点期间的经验教训。ASCA指南修订草案预计2024年将公布征求意见。
此外，在2024年，FDA计划开始对实验室进行常规审核。
