FDA正在提供与中国制造的塑料注射器有关的质量和性能问题的最新评估，并宣布FDA正在采取的其他建议和行动来解决这些问题。
2024年3月18日，FDA发布了警告信，描述了与销售和分销未经授权的中国制造的塑料注射器有关的违规行为，以下三个企业实体的这些注射器未经FDA审批在美国销售或分销:
• 江苏神力医用制品有限公司
• Medline Industries, LP(在美国销售和分销中国制造的塑料注射器的公司)
• Sol-millennium Medical, Inc.(在美国销售和分销中国制造的塑料注射器的公司)
Medline Industries, LP和Sol-Millennium Medical, Inc.的警告信也涉及注射器产品质量体系法规的违规行为。
FDA希望这些实体全面解决警告信中描述的违规行为。此外，FDA正在积极评估江苏采纳医疗科技有限公司生产的塑料注射器的质量问题和性能测试失败，该公司是发给Medline Industries, LP的警告信中提到的一家中国制造商。FDA将酌情采取额外措施。
FDA仍然担心中国生产的某些注射器可能无法提供一致和适当的质量或性能，正在进行评估。
目前，FDA正在为其2023年11月的安全沟通提供额外建议。在进一步通知之前，由于潜在的质量和性能问题，FDA建议美国供应商、消费者和卫生保健组织立即停止使用江苏采纳医疗科技有限公司生产的塑料注射器和江苏神力医用制品有限公司生产的未经授权的塑料注射器(包括除5ml鲁尔锁注射器以外的所有型号)，除非绝对必要，直到过渡完成。
由于这是一项正在进行的评估，对于中国制造的所有其他塑料注射器，FDA的建议与其2023年11月的安全沟通保持不变。FDA在必要时将会阻止中国制造的注射器进入美国
FDA建议可以根据需要继续使用它们，直到您能够过渡到替代品，并密切监测泄漏，破损和其他问题，并向FDA报告任何问题。本问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口服或局部用途的注射器。要确定您的注射器是否为中国制造，请通过查看标签、外包装或联系供应商或集团采购组织来确认生产地点。
正如警告信中指出，改变注射器的体积、从路厄氏锁转换到路厄氏滑动注射器尖端以及从传统注射器转换到智控注射器可能导致患者受到伤害的风险，例如剂量不准确、泄漏、针头不恰当脱离的较高风险以及操作不当。此外，在注射器中添加色素添加剂可能会导致不良健康影响，如过敏反应、皮肤刺激或炎症、疼痛、发烧、导致器官应激的红细胞损伤以及导致器官功能丧失或衰竭的毒性。给注射器贴上特定药物的标签也会造成伤害，因为药物粘度的差异会影响注射器的功能，并可能导致患者受到伤害，例如剂量不准确或药物使用不当。
