根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下：
一、标准背景
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。2022年10月12日，国家市场监督管理局/国家标准化管理委员会正式发布GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3.医疗器械行业相关的法律法规；
4.GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016标准的理解；
5.医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》和ISO 9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。
（一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；
（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
（四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
中国在21世纪初加入了WTO国际贸易组织，其中包括我国政府开放技术服务市场的承诺。最近几年中国内外合资、外独资、股份制实验室迅速和扩大。特别独立于国家医疗服务机构—各大医院之外的独立检验实验室，作为社会医疗服务资源的补充也随着市场的需求和竞争的环境应运而生。
对于医学检验的实验室如何建立质量管理体系，才能长期保证检验质量的稳定性；才能不断跟进检验技术的发展，持续的改进和完善管理体系；才能赢得广大客户认可机构的信任；以诚实的态度，娴熟的技能和技巧，有效的质量管理，在医学检验领域中始终保持于竞争的优势。
1S0 15189 是在 ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，2007年到2008年我们在培训当中特别注意收集医学检验实验室方面的反馈信息，根据实际的需要，策划了全新的培训计划。以讲课-提问-讨论方式授课，并特请北美医院管理体系认证、医学检验实验室认可的专家Ms. Anita Kwong，介绍国际该领域的认可现状和发展；医学领域认可标准在美国、加拿大的应用；医学检验实验室质量管理体系的模式和运作方式。质量改进工具的利用，以医学检验特点建立可操作的质量管理体系。为了使培训更加充实，取得最佳效果，首先介绍ISO 15189的框架和重点要素使学员在了解国际标准则基础上，比较其与美国CAP，加拿大认可要求的异同。同时会介绍如何利用内审来监控体系的运作，最终构成一个更丰富的内审员课程。欢迎各位参加！
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；
5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。
5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。
1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员
2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）
3.已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。
4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员
5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。
为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。本单位决定举办“实验室生物安全”网络直播培训班，有关事宜通知如下：
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二） 病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三） 实验室生物安全通用要求；
（四） 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五） 生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六） 实验室生物安全事件应急处理；
（七） 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科）相关管理和技术人员
2.实验室生物安全相关管理和技术人员
3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员
4.生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。
5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。本次培训特别邀请到 中国疾病预防控制中心实验室管理处处长赵赤鸿老师、 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员卢金星老师等多位专家授课。
2023年10月31-11月5日 15189医学实验室认可内审员培训1800/人。
2023年11月10-11月15日 20387生物样本库内审员培训1800/人。
2023年11月10-11月15日 ISO13485医疗器械内审员培训1800元/人。
2023年11月10-11月15日 实验室生物安全管理员培训1800元/人。
备注:根据自身需求选择课程；每项课程分六天进行，一天一节课。每节课三个小时左右，支持回放。
1.参加ISO13485医疗器械内审员培训培训合格，颁发“ISO13485医疗器械内审员”岗位能力证书；
2.参加实验室生物安全培训培训合格，颁发实验室生物安全管理员相关证书；
3. 参加15189医学实验室认可内审员网络培训考试合格后颁发“ISO15189－医学实验室认可内审员”岗位证书。
4. 参加20387生物样本库内审员网络培训考试合格后颁发“ISO20387－生物样本库内审员”岗位证书。
5.如需要申请实验室质量管理师职业能力证书需另缴纳1800元申请费用。
咨询电话：010-63457385
手 机 ：13810334275赵老师（微信同号）
报名参加ISO15189医学实验室认可内审员赠送质量手册和程序文件模板一套。
报名参加生物安全培训赠送实验室生物安全管理手册模板一套。
