2024年1月8日，FDA更新了最终指南:
Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile 标记为无菌的器械上市前通知(510(k))中无菌信息的提交和审查，取代了2016年发布的指南。 FDA现在将汽化过氧化氢(VHP)视为“已建立的A类灭菌工艺Established Category A sterilization process”。 更新后的指南为行业提供了有关信息的修订建议，以便在未来使用VHP的510(k)提交中提供信息。
将VHP从已建立的B类转移到已建立的A类，减少了对需要510(k)的器械使用该灭菌工艺的制造商的监管负担。
此次更新是在FDA认可ISO标准“ISO 22441:2022 -医疗保健产品的灭菌-低温汽化过氧化氢-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求”（2023年5月29日）之后。
那我们来看下什么是已建立的B类，已建立的A类。
FDA认为目前用于制造环境中的医疗器械灭菌的灭菌方法有两类:已建立的和新颖的。已建立的灭菌方法包括Established Category A、Established Category B。
Established Category A灭菌方法具有悠久的安全历史，通过多种信息来源证明了可以有效使用，例如大量文献、510（k）许可或上市前批准（PMA）应用和令人满意的QS检查。已建立的这些方法，包括如干热、环氧乙烷、蒸汽、辐射和汽化过氧化氢灭菌。
Established Category B灭菌方法没有FDA认可的共识标准，但公布了可以获得关于开发、验证和常规控制的信息。
如果FDA之前已经评估过使用离散循环参数的特定灭菌器的灭菌技术的开发和确认数据，已确定确认方法充分，FDA认为这些灭菌方法属于Established Category B这一类。
Established Category B灭菌方法包括如臭氧、柔性袋系统（例如，柔性袋系统中的EO，扩散法，注射方法）
然而，对于那些具体过程似乎没有经过FDA评估，要么是因为FDA批准的灭菌器的参数已被更改，或者因为在以前cleared或批准的提交中工艺确认数据未被评估未被发现是足够的，FDA认为这些方法是新颖的。
新颖的灭菌方法指的是新开发的方法，很少或没有公开发表信息，没有FDA全面评估灭菌发展的历史和通过FDA批准的510（k）或PMA用这种方法灭菌的确认数据，没有FDA认可的关于开发、确认和常规控制的共识标准。
新颖的灭菌方法是FDA尚未审查并确定其足以对器械在其预期使用下进行有效灭菌的一类灭菌方法。使用了以前未cleared的化学品或未经FDA批准为化学消毒剂，或尚未在科学研究中得到确认作为一种化学消毒剂将被认为是新颖的。
此外，使用多种化学物质的组合进行灭菌，并且该组合没有被FDA先前批准或批准的灭菌剂将被视为新型灭菌剂，即使
组合中的单个化学物质已经过cleared或批准独立地作为化学消毒剂。
对于以下灭菌方法，FDA也认为是新颖的灭菌方法：
• FDA似乎对这些特定的方法的工艺进行评估；
• FDA批准的灭菌器已被更改；或
• 在以前cleared或批准的提交中工艺确认数据未被评估未被发现是足够的。
新型灭菌方法示例:
汽化过氧乙酸，高强度光或脉冲光，微波辐射，声波，紫外线灯。
