近日（2022.09.13）， FDA发布一则关于“生产和质量体系软件保证”相关草案，草案名称为“Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”。
这个草案的意见征集截止日期为2022年11月14日。
终稿时，这个指南将补充FDA指南 “General Principles of Software Validation”(即，软件确认指南)，取代软件确认指南中的Section 6 (“Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software”)。
【草案目的】
为医疗器械生产或质量体系中使用的计算机和自动数据处理系统提供计算机软件保证建议。
【草案背景】
FDA认识到制造技术进步的潜力，包括采用自动化、机器人、模拟和其他数字能力，为提高医疗器械的质量、可用性和安全性提供显著优势。
FDA与利益相关者合作，以跟上最新技术，并更好地了解利益相关者的挑战和进一步发展的机会。作为这些持续努力的一部分，医疗器械制造商表达了一种愿望，即更清楚地了解FDA对用于生产或质量体系的计算机和自动化数据处理系统的软件验证的期望。考虑到软件快速变化的本质，制造商也表达了对用于生产或质量系统的计算机软件确认的更迭代、更敏捷的方法的需求。
传统上，软件确认通常是通过在软件开发生命周期的每个阶段进行的软件测试和其他验证活动来完成的。然而，软件测试本身通常不足以建立软件适合其预期用途的信心。FDA认为，将基于风险的方法应用于作为生产或质量体系一部分的计算机软件将更好地关注制造商的保证活动，以帮助确保产品质量，同时帮助满足820.70(i)的确认要求。
出于这些原因，FDA正在为医疗器械生产或质量体系中使用的计算机和自动化数据处理系统提供计算机软件保证方面的建议。FDA认为，这些建议将有助于促进创新技术的采用和使用，促进患者获得高质量的医疗器械，并帮助制造商跟上动态、快速变化的技术形势，同时促进遵守FDA实施的法律法规。
【草案内容】
本草案包括以下两方面内容:
1. 将“计算机软件保证”描述为一种基于风险的方法，以建立对用于生产或质量系统的自动化的信心，并确定额外的管理可能是合适的；
2. 描述了各种方法和测试活动，这些方法和测试活动可用于建立计算机软件保证并提供客观证据以满足法规要求，如21 CFR part 820(Part 820)中的计算机软件验证要求。
【计算机软件保证风险框架】
以下方法旨在帮助制造商在整个软件生命周期中为计算机软件保障建立一个基于风险的框架。
A.定义预期用途 Identifying the Intended Use
B. 确定基于风险的方法 Determining the Risk-Based Approach
C. 确定适当的保证活动 Determining the Appropriate Assurance Activities
D. 建立适当的记录 Establishing the Appropriate Record
草案文末有3个示例，概述了本草案中的原则在各种软件保证情况下的可能应用。其中相对较为简单的示例2如下。
【计算机软件保证的具体要求】
A.定义预期用途
该法规要求制造商确认作为生产或质量体系一部分的软件的预期用途。为了确定确认要求是否适用，制造商必须首先确定软件是否用于生产或质量体系。
一般来说，作为生产或质量体系一部分的软件分为两类:
1. 直接作为生产或质量体系一部分的软件；
2. 支持生产或质量体系的软件。
具有以下预期用途的软件被视为直接用作生产或质量体系的一部分:
1）用于自动化生产过程、检验、测试或生产数据收集和处理的软件；
2）旨在使质量系统过程自动化、收集和处理质量系统数据，或维护根据质量系统法规建立的质量记录的软件。
具有以下预期用途的软件被视为用于支持生产或质量体系:
1. 用作测试或监控软件系统的开发工具的软件，或用于生产或质量体系一部分的软件自动测试活动的软件，如用于开发和运行脚本的软件；
2. 用于自动保存不属于质量记录的一般记录的软件。
FDA认识到生产或质量系统中使用的软件通常是复杂的，由几个特征、功能和操作组成；软件可能有一种或多种预期用途，具体取决于该软件的个别特性、功能和操作。在个别特征、功能和操作在生产或质量系统中具有不同角色的情况下，它们可能会对不同级别的确认工作带来不同的风险。
FDA建议制造商检查个别特征、功能和操作的预期用途，以促进基于风险的保证策略的发展。制造商可能决定对个别1特性、功能或操作进行不同的保证活动。
例如，一个商业现货(COTS)电子表格软件可能由具有不同用途的不同功能组成。当利用COTS电子表格软件的基本输入功能记录固化过程的时间和温度读数时，制造商可能不需要执行除COTS软件开发人员、初始安装和配置之外的额外保证活动。软件的预期用途“记录读数”仅支持维护质量系统记录，并带来较低的过程风险。因此，起始活动，例如供应商评估以及软件安装和配置，可能足以确定软件适合其预期用途并保持有效状态。
然而，如果制造商利用COTS电子表格的内置功能来创建直接用于生产或质量系统的定制公式，那么可能存在额外的风险。例如，如果自定义公式自动计算时间和温度统计数据，以监控固化过程的性能和适用性，那么制造商可能需要进行额外的确认。
FDA建议制造商记录他们的决策过程，以确定软件特性、功能或操作是作为生产的一部分还是作为标准操作程序(sop)中质量体系的一部分。
