FDA于2024年5月20日发布了一则关于临床试验创新的voice。
在这个voice中提到以下几个主要FDA举措。
1、FDA有几项正在进行的举措来支持创新的临床试验并保护参与临床研究的人们。这包括FDA与国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）和国际医疗器械监管机构论坛的合作。
2、增强临床试验的多样性是FDA的首要任务之一，以帮助改善该机构收到的关于可能使用这些医疗产品的患者的数据。FDA发布了许多指南，以促进临床试验中代表性不足人群的多样性和包容性，从而帮助确保目标患者人群的普遍性，包括专门针对儿童、孕妇、老年人和代表性不足的民族和种族群体的指南，以及关于创新试验设计和技术的指南，这些指南应使临床试验更容易获得，如分散临床试验和数字健康技术。
3、FDA致力于确保参与者的观点被纳入临床研究的所有阶段。例如，以患者为中心的药物开发会议和患者倾听会议使能够听到真实的疾病生活体验，并帮助了解患者何时会考虑参加临床试验。
4、FDA还致力于帮助确保知情同意程序支持考虑参与临床试验的人做出授权决策。最近，FDA发布了一份关于知情同意中关键信息的指南草案，其中包括帮助确保同意信息更容易被预期的研究参与者理解的策略。
5、未来举措：临床研究的未来将取决于以更简单、更有效的方式产生证据，包括将创新纳入常规临床实践和扩大临床试验的可及性。
CDER临床试验创新中心（C3TI）和其他支持临床试验创新的计划将致力于在临床研究中采用变革性的方法和技术，以帮助加快安全有效的医疗产品的开发。正在进行的举措——包括推进现实世界证据计划和关于人工智能和机器学习的讨论论文——代表着该机构适应与该领域相关的新发展。
