FDA更新了其公认的共识标准数据库。这个最新的更新，被称为“List 62”，包括新标准和认可标准的新版本，以及对标准认可程度的修订。
List 62的联邦公报通知将在2024年晚些时候发布，制造商现在可以在器械提交中引用这些新的和修订的标准。
List 62更新内容：
◆新的两份与医疗器械灭菌相关的技术信息报告: TIR12，TIR28
▪ AAMI TIR12:2020 (R2023) -Designing, Testing, And Labeling Medical Devices Intended for Processing By Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers 医疗保健设施处理的医疗器械的设计，测试和标签:器械制造商指南。本TIR为制造商提供指导，以制定医疗机构在临床使用前处理可重复使用和一次性医疗器械的处理步骤说明。
▪ AAMI TIR28:2016/(R)2020 Product Adoption and Process Equivalence for Ethylene Oxide 环氧乙烷的产品采用和工艺等效性。当在现有的经过确认的环氧乙烷(EO)灭菌过程中添加新的或修改的产品时，该TIR为制造商和灭菌商提供帮助。它还增强了fda认可的ANSI/AAMI/ISO 11135标准。
◆合格评定认可计划 (ASCA)相关标准认可变化
▪ 新增一个ASCA基本安全和基本性能范围的标准: ISO 80601-2-85:2021 (Edition 1.0) Medical electrical equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment 医疗电气设备:脑组织血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求。
▪ 五个现有的ASCA基本安全和基本性能标准的新版本
ISO 80601-2-74 Second edition 2021-07
IEC TS 60601-4-2 Edition 1.0 2024-03
IEC 80601-2-58 Edition 3.0 2024-03
IEC 60601-2-57 Edition 2.0 2023-07
IEC 60601-2-22 Edition 4.0 2019-11
▪ 从部分认可到完全认可的一个标准: ISO 5367 Fifth edition 2014-10-15 Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors 麻醉和呼吸设备－呼吸装置和连接器。
◆ 数字健康的互操作性标准:
ISO/IEEE和IEEE 11073系列中的两个新标准和六个新版本的互操作性标准
看了下最近更新的数据库，还有其他一些标准也更新了，最近一次2024-05-29更新的标准清单见下，更多详情请移步数据库。
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