近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。
最终指南明确了FDA对用于医护人员的临床决策支持(CDS)软件作为器械的监管范围。
这则指南进一步阐明，FDA现有的数字健康政策继续适用于满足医疗器械定义的软件功能，包括旨在供患者或护理人员使用的软件功能。
FDA特意开发了一个图形，为指南中描述的某些政策提供了可视化的概述，以及非器械CDS功能和器械软件功能的例子。
如果同时满足以下四个标准，则您的软件不是医疗器械：
1. 软件功能不采集、处理或分析医学图像、信号或模式。
2. 软件功能显示、分析或打印通常在医疗保健专业人员(hcp)之间交流的医疗信息。
3. 软件功能为自动HCP提供建议，而不是提供特定的输出或指令。
4. 软件功能提供了建议的基础，但HCP不会主要依赖任何建议来做出决定。
以上任何一个标准不符合，则这个软件不是医疗器械。
FDA还发布了数字卫生政策导航器（Digital Health Policy Navigator ），以帮助利益相关方制定数字卫生政策。该工具根据已发布的数字健康政策指导用户回答一系列问题，以提供一般信息，帮助用户评估特定的软件功能是否满足器械定义，如果满足，该功能是否是FDA作为器械监管的重点。该工具将用户引导到适当的策略以了解更多信息。
导航器包括七个步骤，每个步骤都有一组针对产品的每个软件功能需要回答的问题。您对这些问题的回答将有助于引导您了解最相关的FDA医疗器械监管注意事项。
该导航器的结果并不是FDA对您产品的正式器械判定。通过回答导航器中的问题，结果将帮助您:
1. 为你产品的每个软件功能确定最相关的法律、指南或政策。
2. 强调特定指南或政策中的某些考虑因素。
在回答了每个步骤的问题后，除非工具引导您进入下一个步骤，否则会提供一个可能的结果，此时，对于特定的软件功能，导航器的使用就完成了。可能的结果是:
目前FDA对软件功能的监管
许多软件功能不是医疗器械；
一些软件功能可能符合器械的定义，但由于它们对公众造成的风险较低，这些软件功能可能属于FDA行使执法自由裁量权的范围内(这意味着FDA目前不打算执行FD&C法案下的要求)。
FDA打算将其监管重点仅放在属于医疗器械的高风险软件功能上，这些作为医疗器械的软件功能如不能按预期运行，可能会对患者的安全造成风险。
