近日，美国宾夕法尼亚州西区地方法院对飞利浦RS北美有限责任公司（“飞利浦Respironics”）、Respironics加州有限责任公司和飞利浦控股美国公司、皇家飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯以及该法令中提到的其他几名被告发出了永久禁令的同意令。
除了有限的例外情况外，该同意法令限制在美国的几家飞利浦Respironics工厂生产和销售新的持续气道正压（CPAP）机、双水平气道正压（BiPAP）机和其他设备，直到满足某些要求。CPAP和BiPAP机器是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的睡眠治疗设备。该法令还要求实施美国食品和药物管理局（FDA）和飞利浦公司（Philips Respironics）同意的召回补救计划，以帮助确保向受飞利浦公司2021年6月召回某些呼吸机、CPAP和BiPAP机器影响的患者提供救济，方法是接收新的或返工/补救的设备，或者为某些设备提供部分退款的选择。
在同意令发布之前，飞利浦公司于2021年6月召回了某些呼吸机、CPAP和BiPAP机器，原因是潜在的健康风险——影响了全球1500万台设备。这些设备中用于降低声音和振动的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫可能会破裂。如果泡沫破裂，黑色泡沫碎片或某些看不见的化学物质可能会被使用该设备的人吸入或吞咽。飞利浦召回后，美国食品和药物管理局（FDA）立即发出警告，通知设备用户与PE-PUR泡沫破裂有关的问题可能会导致严重伤害，并可能需要医疗干预以防止永久性伤害。
该投诉由司法部代表FDA提交，指控飞利浦Respironics违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），该公司将掺假设备引入州际商业，因为这些设备的制造不符合当前的良好生产规范要求。此外，该投诉还声称，该公司将贴有错误品牌的设备引入州际商业市场，因为它未能按照FDA法规的要求向FDA提供有关该公司对设备进行的具体更正（或移除）的信息。FDA在2021年对该公司位于宾夕法尼亚州默里斯维尔的工厂进行的检查中注意到了这两项违规行为。该投诉进一步指控称，飞利浦Respironics在宾夕法尼亚州芒特普莱森特的工厂于2023年发现了其他违反现行良好制造规范要求的行为，并在对其子公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德的工厂进行的几次检查中发现了其他违反现行良好制造规范要求的行为，该工厂已停止制造业务。
除某些例外情况外，同意令限制被告在宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的飞利浦Respironics工厂生产和销售设备，直到被告完成召回补救计划中规定的维修/返工、更换和退款活动，并遵守适用于当前良好生产规范、报告更正和删除以及医疗设备报告的要求。在恢复运营之前，该公司必须收到美国食品和药物管理局的书面通知，证明他们符合这些要求。该公司可以继续生产和分销美国食品和药物管理局确定为“医疗必需”的某些设备，这些设备在法令中有规定，以及支持客户使用设备的替换零件和配件。
召回补救计划
召回补救计划概述了基于设备类型的所需补救选项，以及公司为受此次召回影响的患者完成特定补救活动的时间表。更具体地说，补救选项包括具有更新保修的补救设备（相同型号的新设备或返工设备，或功能等同型号的新设备），或者对某些设备型号进行退款（计入设备折旧因素）。作为该计划的一部分，飞利浦Respironics还需要在一定时间内多次尝试联系患者和/或耐用医疗设备提供商，了解他们必须采取的行动（例如，注册设备序列号、选择补救选项、提供处方信息等））以帮助确保患者及时接受治疗。
FDA器械和放射卫生中心（CDRH）此前发布了一份通知，建议根据《FD&C法案》第518（b）节发布一项命令，要求飞利浦Respironics提交一份计划，以维修、更换或退还2015年11月后生产的召回设备的购买价格（减去合理的使用许可）。FDA和飞利浦公司同意的召回补救计划中概述的条款旨在为CDRH公司通过518（b）程序寻求的患者提供救济。
关键同意法令条款
除了上述要求外，该法令还包含其他条款，旨在帮助确保患者获得缓解，并确保公司完成必要的测试并遵循当前的良好生产规范要求。例子包括:
商业分销的出口限制
对于用于治疗受召回影响的患者的CPAP和BiPAP设备，法令通常禁止被告出口这些设备进行商业分销，除非:
• 在某个日期之前注册的所有美国患者以及可以使用要导出的设备进行治疗的患者均已得到治疗；
• 被告符合召回补救计划中规定的补救流程步骤的时间表；和
• 被告有足够的库存设备来满足美国未来12个月对该特定召回补救设备型号的需求。
总的来说，该条款旨在帮助确保美国患者的补救措施优先于商业分销出口，并且患者能够及时收到他们从飞利浦Respironics寻求的召回补救设备。
测试要求
该法令还要求被告在法令生效后10天内与独立测试专家签订合同，审查和评估他们对该公司用于更换和返工受2021年6月召回影响的一些机器的新硅基泡沫的测试，包括生物相容性数据。除其他事项外，该独立专家将评估飞利浦测试硅基泡沫的计划，包括已经完成、正在进行或计划进行的测试，以确定该测试是否能够确定硅基泡沫在设备的标签使用寿命期间不会降解，并且不会给PE-PUR消音泡沫带来任何新的或类似的潜在健康问题。测试专家将把评估结果提交给FDA审查。该公司将被要求向FDA提交一份计划，以解决专家可能确定的测试、分析或其他信息中的任何差距。
确保其他Respironics设施的法规合规性
同意令还要求被告聘请一名独立专家检查他们的其他睡眠和呼吸护理机构（宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的机构除外），以评估这些机构的运营是否符合《FD&C法案》，并纠正发现的任何不足之处。此外，《同意令》允许美国食品和药物管理局对公司被告拥有的其他设施适用该法令的某些条款，如果美国食品和药物管理局根据未来的检查确定这些设施的运营不符合《FD&C法案》及其实施条例。
由于FDA继续采取措施保护使用这些设备的个人的健康和安全，受2021年6月飞利浦Respironics召回影响的患者仍然是该机构的首要任务。该机构继续鼓励拥有受此次召回影响的设备但尚未注册其设备的个人进行注册，并鼓励已经注册的个人确保其联系信息是最新的。
FDA有一个专门的响应小组，该小组将继续定期与公司举行会议，以确保有效和高效地实施召回补救计划和其他相关召回活动，如同意令中所述。该机构还继续评估该产品领域的供应链，并认为供应充足，替代制造商能够处理患者对CPAP和BiPAP机器的需求。
