培训项目名称
ISO13485医疗器械质量管理内审员
ISO20387生物样本库（细胞库）内审员
ISO15189医学实验室内审员
基因编辑与干细胞技术培训
实验室生物安全
主办单位
医疗器械内审员培训
根据国家药品监督管理局令第 22 号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第 47 号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照 GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下：
一、标准背景
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2015 标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2016 年 3 月 1 日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准 YY/T0287-2017。
二、培训内容
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3.医疗器械行业相关的法律法规；
4.YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 标准的理解；
5.医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握 YY/T0287-2017 idt ISO13485《质量体系医疗器械 GB/T19001-ISO 9001 应用的专用要求》和ISO 9001 标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
三、培训对象
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训时间、地点及收费
2022 年 11 月 16 日至 11 月 21 日网络直播
培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看
五、考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成 80%的课程并考试合格，由中国技术监督情报协会颁发“医疗器械质量管理体系”内审员培训证书。
六、授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
生物样本库（细胞库）内审员培训
各生物样本库细胞库：
2019 年 8 月 30 日，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布 2019 年第 10 号中国国家标准公告 ，批准 GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》 (等同采用 ISO 20387:2018) 。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为 ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS 生物 样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能 力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下：
一、培训大纲
( 一 ) 生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
( 二 ) CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》 管理要求部分；
( 三 ) CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》 技术要求部分；
( 四 ) 生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
(五) CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
( 六) 生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
( 七 ) 内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内 审全过程；
(八) 内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用 中应注意的问题。
二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人 员。
三、培训安排 ( 时间、地点)
2022年10月26日-10月31日 网络培训
四、授课教师
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验的CNAS资深评审员授课。
五、培训费用及发证
1、本次培训费 1800 元/人(含教材、证书及相关材料费用)；
2、参加培训的学员，考核合格以后颁发 ISO 20387生物样本库内审员证书。
备注：参加本单位网络培训课程的学员，疫情过后可免费参 加本单位举办的同内容线下培训班 ( 国家宣布疫情解除起一年内不限次数) 。
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，将于2021年11月25日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，中国质量万里行促进会（国家市场监管总局直属）特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨ISO 15189 医学实验室认可内审员”网络直播培训班。
一、培训内容
1、实验室认可概论；
2、ISO 15189 与ISO/IEC17025、ISO9001 的关系；
3、解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》
4、.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；
5、解读CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
6、内部审核的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
7、医学检验实验室风险评估，控制与管理。
二、培训对象
1. 各级医疗机构（医院检验科、病理科、输血科、核医学等）相关管理和技术人员；
2.各级疾病控制预防中心（含门诊部）相关管理和技术人员；
3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
4.第三方独立机构和体验机构的相关管理和技术人员；
5.从事医学领域研究部门相关管理和技术人员；
三、培训时间及费用：
2022年10月26日至10月31日 网络直播
培训费：1800元/人（含教材、证书及相关材料费用）；
录播课学习时间可以自行安排，多位专家老师的课程可选。
报名时间：开课前均可通过手机在线报名
培训地点：网络直播培训是用钉钉APP上课，报名学员需实名注册钉钉账号
四、考核与发证
1、学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽时间看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“ISO 15189－医学检验实验室认可内审员”岗位能力证书；
2、申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需要另外缴纳1800元审核费用；
3、参加本单位网络培训课程的学员，疫情过后可免费参加本单位举办的同内容线下培训班（国家宣布疫情解除起一年内不限次数）；
五、授课老师
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授；
基因编辑与干细胞技术培训
自 2006 年首次报道诱导性多能干细胞（iPS）成为研究热点以来， 利用 iPS 细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题， 而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本库开展的 iPS 技术培训内容包括小鼠／人 iPS 细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定（体外实验及体内实验）及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。
CRISPR/Cas9 系统是发展最为迅猛的基因编辑技术，它不仅效率高，适应面广，而且操作简单，周期相对较短。这让基因编辑技术的广泛应用和普及成为可能。近年来，相当多的文章报道了应用 CRISPR/Cas9 方法在不同物种中实现了基因敲除、插入和突变的案例。
为了帮助技术人员熟练掌握 IPS 实验相关的主要技术内容，学会实际操作主要的基因打靶技术环节。我单位特举办本次基因编辑与干细胞技术培训班。
一、培训内容
（一）iPS 技术在临床研究中的应用
（二）基因编辑在细胞研究中的应用
（三）基因编辑的发展及 CRISPR/Cas9 技术原理讲解和技术操作
（四）非整合/低整合 iPS 诱导系统的分子生物学操作
（五）iPS 细胞的构建
（六）iPS 细胞的培养技巧
二、培训对象
从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。
三、培训时间、方式
2022 年 10 月 28 日至 11 月 02 日 网络直播
四、授课老师
由中国科学院的老师授课。
五、培训费用与证书
（一）本次培训费1800元/人；（含教材、证书及相关材料费用）
（二）参加培训的学员，考核合格以后颁发专项培训合格证书；备注：参加本单位网络培训课程的学员，疫情过后可免费参加本单位举办的同内容线下培训班（国家宣布疫情解除起一年内不限次数）
实验室生物安全培训
2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是 维护国家安全的重要组成部分。
为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。中国技术监督情报协会决定举办“实验室生物安全”网络直播培训班，具体工作由中认检验（北京）检测技术研究院承办。现将培训有关事宜通知如下：
一、培训内容
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
二、培训对象
实验室生物安全相关管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位（海关、质检等）、第三方医学检验中心
三、培训时间、地点
2022年10月28日-11月02日 网络直播
学习时间可以自行安排，多位专家老师的课程可选。
四、培训费用及证书
1、培训费：1800元/人（含教材、证书及相关材料费用）；
2、参加培训的学员，考核合格以后颁发实验室生物安全人员岗位能力确认证书；
3.参加本单位网络培训课程的学员，疫情过后可免费参加本单位举办的同内容线下培训班（国家宣布疫情解除起一年内不限次数）。
五、授课老师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课
会议安排
会议地点：线上/钉钉授课（培训可选直播录播 ）
会议日程
一、医疗器械内审员
11月16日-11月21日
二、生物样本库（细胞库）内审员
10月26日-10月31日
三、医学实验室内审员
10月26日-10月31日
四、基因编辑与干细胞技术
10月28-11月02日
五、实验室生物安全
10月28日-11月02日
注：每项课程6天，开课后每天下午2点-5点，每天三个小时的课程，直播结束后可以观看录播，大家自由选择参训时间；
培训费用及证书
参加医疗器械内审员培训颁发--医疗器械质量管理体系内审员证书；
参加生物样本库(细胞库)内审员培训颁发--ISO20387生物样本库内审员证书；
参加医学实验室内审员培训颁发--ISO15189医学内审员证书；
参加基因编辑与干细胞培养技术培训班颁发--专项技术能力证书；
参加实验室生物安全课程颁发--实验室生物安全管理人员岗位能力证书；
附：参加培训可以申请实验室质量管理师证书1800元（单证）
费用:所有课程每项费用1800元/人，多项或多人参加可享优惠；
服务电话
李老师：18610583878
微 信：18610583878
扫描下方二维码“培训报名回执表”，欢迎填写“相关信息”预登记。
