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官方培训、取证：医疗器械（13485）内审员、2023版医学实验室检验（15189）内审员、PCR临床基因扩增检验技术等培训

文摘   2024-04-11 08:12   广东  

1、医疗器械质量管理内审员培训

4月25日-4月30日  线上直播 1800元/人

2、2023版医学实验室检验内审员

4月25日-4月30日  线上直播  1800元/人

3、PCR临床基因扩增检验技术培训

4月25日-4月30日  线上直播  2200元/人


扫描下方二维码即可在线报名




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|医疗器械内审员





各医疗器械生产企业:

根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及GB/T42061-2022idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班” 。现将有关事项通知如下：

标准背景ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO9001-2016 标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准 ，强调满足医疗器械法规要求 ，于2016年3月1日发布。2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式 发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。

一、培训内容
1、医疗器械质量管理体系概论；
2、医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3、医疗器械行业相关的法律法规；
4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016的理解；
5、医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后 ，学员能够掌握 GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 ISO 9001 标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内 部审核的技巧和方法。
二、培训对象
凡涉及医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
三、课程时间，授课老师报名方式
线上直播：04月25日-04月30日

培训费：1800元；

直播有回放，回放长期可看。

考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“ISO医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。
授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京海淀区三里河路1号院4号
报名电话：赵老师 13810334275



2


2023版医学实验室内审员








各相关实验室：：
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS015189是在ISO/IEC 17025之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于 2023年 6月1日发布了 CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，将于12月1日正式实施标准。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，我单位特举办 CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》解读暨ISO 15189医学实验室认可内审员培训班通知。具体培训内容如下：
一、培训内容
1、实验室认可概论；
2、ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3、解读CNAS-CL02-A001:202X《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》修订情况；
4、结合实验室实际检验工作解读 ISO 15189 管理和技术要素；
5、解读 CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；正式红头文件请来电索取：13810334275
6、内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
7、医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
二、培训对象
1、各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等） 相关管理和技术人员；
2、各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；
3、各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
4、第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；
5、从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
三、课程时间，授课老师，考核取证及报名方式
线上直播：04月25日-04月30日 直播
培训费：1800 元/人，先直播后回放
授课老师：
由15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床经验的专家教授授课。
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成80%的课程并考试合格， 颁发新版“ISO 15189医学检验实验室认可内审员证书”。
主办单位：中国技术监督情报协会
地 址：北京市海淀区三里河路1号院4号
电话：13810334275  赵老师  微信同步

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PCR临床基因扩增检验技术











各相关实验室：
基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性 DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶DNA 特异地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单分子 DNA 或对每10万个细胞中仅含1个靶 DNA分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。由于PCR具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。
二、培训内容
1、荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；
2、pcr 基因扩增检验实验室的设置及技术验收；
3、pcr 基因扩增检验试剂盒的选用和质检；
4、医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；
5、核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；
6、临床基因扩增检验标本采集及运送要求；
7、基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；
8、基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施；
9、临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；
10、CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；
11、CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。
三、培训对象
已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室） 的从事核酸检测的技术人员。
备注：基因扩增技术在很多领域得到应用，但各领域对基因扩增技术人员的上岗要求不同，参训人员需遵循各领域相关要求从业上岗
四、课程时间，取证及报名方式
线上直播：04月25日-04月30日
培训费：2200 元/人，先直播后回放
授课老师
基因检测和生物分子学领域专家授课
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格， 颁发“基因扩增检验技术人员证书”岗位能力培训证书。
报名方式
主办单位：中国生物工程学会
报名电话：赵老师 13810334275
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