近日，FDA发布公告，已明确：
从2024年10月1日起，小企业认定请求可以通过电子形式提交，所有文件都可以提交到FDA电子门户CDRH Portal。
从2024年11月1日起，所有小企业认定(SBD)请求都必须以电子方式递交，之前的纸档邮寄文档将不再被接受；11月1日之后邮寄收到的小企业认定请求将被退回，需要通过CDRH Portal 重新提交电子档。
可以通过线上递交SBD请求电子文档，而不用邮寄纸质文档，这项举措可以提升医疗器械行业提交文件的效率和透明度，从而缩短审批周期，降低企业的注册成本。
SBD请求条件
小企业是指最近纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元的企业，包括其附属公司。
SBD请求流程
提交和跟踪SBD请求，请遵循以下6个步骤：
Step 1 收集必要的文件和信息；
Step 2 填写下载的小企业资格和认证表格(如外国企业的表格3602A)；
Step 3 登录CDRH门户网站；
Step 4 创建一个新请求；
Step 5 检查你的电子邮件，看是否有FDA的自动通知，确认FDA是否收到文件，以及是否有问题要解决；
Step 6 登录CDRH门户网站，查看递交状态。
递交状态通常定义如下:
* 处理中: 当提交请求时，病毒扫描正在进行。
* 审查: 当FDA审查申请时。
* 暂停 On hold: 当审核人发现文档问题并需要申请人提供额外信息时。
* 已完成:当审核人批准或拒绝申请时。
撤回:申请人撤回申请。
SBD请求费用
提交SBD请求将不收取任何费用。
SBD请求审查时间
FDA对小企业认定请求的审查时间为60天，从收到SBD请求后开始计算，并将通过电子邮件向申请人发送审核结果。
SBD状态的有效期仅为1年
小企业认定状态在授予它的财政年度的9月30日到期。必须在每个财政年度提交并批准新的小企业认定申请，以获得小企业资格。
例如，在2024年10月7日获得的小企业资质的有效期截止日期为2025年9月30日，此后想继续维持小企业资质要重新申请。
获得SBD资质之前递交上市前申请资料会有什么后果？
如果您在FDA认定您为小企业之前提交申请，您将需要支付任何适用费用的标准(全额)金额。如果您后来被认定为小企业，FDA不会退还标准(全额)费用和小企业费用之间的差额。
如果您想支付小企业费用，您应该在从FDA获得小企业资质之后再提交申请。
如果国家税务机关不提供FDA 3602A表格第三部分的证明时的应对措施
FDA 3602A表格包含国家税务机关对外国企业或附属公司的认证字段，作为该企业/附属公司总销售额和收入的认证。FDA希望申请小企业认定的企业能获得这一官方认证。
如果国家税务机关不提供证明，您可以提供一份无法获得此证明的书面解释，以及FDA 3602A表格。所有解释应包括国家税务机关拒绝提供证明的英文文件。所有的解释FDA将视具体情况审查。
