欧盟当地时间 2024年7月9日在官方公报上发布REGULATION (EU) 2024/1860法规，旨在修订器械法规(EU) 2017/745和IVDR法规(EU)2017/746，关于逐步推广Eudamed数据库、供应中断或中止时的通知义务，以及对于某些IVD器械过渡条款的相关规定。
欧盟会在不久后相应更新器械法规(EU) 2017/745和IVDR法规(EU)2017/746，大家可以持续关注。
此文总结下REGULATION (EU) 2024/1860中关于IVDR延期相关规定。尽管根据法规(EU) 2017/746指定的公告机构数量有所增加，但公告机构的整体能力仍然不足以确保大量IVDR器械符合性评估。制造商提交IVD器械符合性评估申请的数量和迄今为止由公告机构颁发的证书数量表明，(EU) 2017/746建立的监管框架未能确保在此框架下向新规则的平稳过渡。在之前建立的过渡期结束之前，许多对患者的医疗诊断和治疗至关重要的安全和关键的IVD器械很可能不会根据法规(EU) 2017/746进行认证。这导致在2025年5月26日目前的过渡期结束时出现短缺的风险，特别是最高风险(D类)器械。因此，有必要确保欧盟体外诊断医疗器械的市场供应不间断。为了内部市场的运作，以及提供法律确定性和避免潜在的市场中断，有必要进一步延长法规(EU) 2017/746中规定的过渡期，适用于根据指令98/79/EC由公告机构颁发的证书所涵盖的器械，以及根据法规(EU) 2017/746首次进行涉及公告机构的符合性评估的器械。为确保逐步过渡到法规(EU) 2017/746，应将受益于过渡期的体外诊断医疗器械的适当监督从根据指令98/79/EC颁发证书的公告机构转移到法规(EU) 2017/746指定的公告机构。出于法律确定性的原因，根据法规(EU) 2017/746指定的公告机构不应负责颁发证书的公告机构进行的合格评定和监督活动。具体转移时间根据企业和公告机构签订的书面协议而定。◆ 旧指令下颁发IVDD证书的IVD器械，可继续投放市场或投入使用至2027年12月31日。公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的、在2022年5月26日仍然有效、并且此后未撤销的证书，将在证书上注明的期限结束后继续有效，可以继续使用(投放市场或投入使用)至2027年12月31日。自2017年5月25日起由公告机构根据该指令颁发的、在2022年5月26日仍有效且在2024年7月9日之前过期的证书，只有在满足以下条件之一的情况下，才应被认为有效至2027年12月31日:(a)在证书到期之前，制造商和公告机构已经签署了一份书面协议(IVDR法规附录VII第4.3节第二分段)，就过期证书所涵盖的器械或拟替代该器械的器械进行符合性评估。
(b)成员国的主管机构根据IVDR法规第54(1)条对适用的符合性评估程序给予了豁免，或者根据第92(1)条要求制造商实施适用的符合性评估程序。◆ 旧指令下作为other类的IVD器械，可根据器械风险分类从高至低继续投放市场或投入使用至2027年12月31日（D类）、2028年12月31日（C类）、2029年12月31日（B类和A类）。符合98/79/EC指令的合格评定程序不需要公告机构参与的器械，其符合性声明是在2022年5月26日之前根据该指令起草的，并且符合本法规的符合性评估程序需要公告机构参与的器械，可以在以下日期之前投放市场或投入使用:(c) B类器械和A类器械：2029年12月31日。上述器械，只有在满足下列条件的情况下，才能在上述日期之前投放市场或投入使用:(c) 这些器械对病人、使用者或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面，不会构成不可接受的风险；(d) 不迟于2025年5月26日，制造商已建立质量管理体系；(e)制造商或授权代表在不迟于以下日期，已向公告机构提交正式IVDR申请（附录VII第4.3节第1分段）：
(i) 旧指令下颁发IVDD证书的IVD器械，旧指令下作为other类的IVD器械且根据IVDR归为D类的IVD器械：2025年5月26日;
(ii) 旧指令下作为other类的IVD器械且根据IVDR归为C类的IVD器械：2026年5月26日;
(iii) 旧指令下作为other类的IVD器械且根据IVDR归为D类的IVD器械： 2027年5月26日。(f)公告机构和制造商不迟于以下时间，已签署书面协议（附录VII第4.3节第2分段）:(i) 旧指令下颁发IVDD证书的IVD器械，旧指令下作为other类的IVD器械且根据IVDR归为D类的IVD器械：2025年9月26日;
(ii) 旧指令下作为other类的IVD器械且根据IVDR归为C类的IVD器械：2026年9月26日;
(iii) 旧指令下作为other类的IVD器械且根据IVDR归为D类的IVD器械： 2027年9月26日。【IVDR延期器械在过渡时间需满足的质量体系要求】上述延期器械，应符合IVDR法规中有关上市后监督、市场监督、警戒以及企业和器械注册的要求，而不是98/79/EC指令中的相应要求。
