阿斯利康来不及悲伤
健康
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2024-12-31 09:40
北京
阿斯利康还没悲伤几天，就被全球首发大药挽回。
12月24日，阿斯利康和第一三共基于III期TROPION-Lung01研究结果，已自愿撤回在欧盟提交的Dato-DXd（德达博妥单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。阿斯利康和第一三共将继续努力，将Dato-DXd带给欧盟肺癌患者，并致力于通过临床开发计划挖掘该药物在肺癌治疗中的潜力，该计划涵盖了在不同肺癌环境中进行的七项关键临床研究。随后，12月27日，第一三共宣布，其TROP-2 ADC产品Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd ，德达博妥单抗，商品名：Datroway）在日本获批上市，用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）且接受过化疗，无法切除或复发的乳腺癌成年患者。Dato-DXd是日本首个获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP-2 ADC药物，也是第2个获批基于第一三共DXd-ADC技术开发的ADC药物。第一个共同开发的ADC是DS8201。该药由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康共同开发，已在美国（NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌）、欧盟（NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌）、中国（HR+/HER2-乳腺癌）申报上市。此次获批基于一项关键III期临床TROPION-Breast01研究数据。阿斯利康在2023年ESMO中公布了TROPION-Breast01的PFS结果，BICR评估确定的接受Dato-DXd治疗与研究者选择的化疗方案相比降低了37%的疾病进展或死亡风险（HR=0.63；95%CI：0.52-0.76；p＜0.0001），两组的中位PFS分别为6.9月、4.9月，且亚组的PFS结果与主研究结果一致。另外两组经确认的ORR分别为36.4%、22.9%。OS HR=0.84，无统计学意义。此外，Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全信号。所有级别的间质性肺疾病发病率均较低。截至目前，全球已批准3款TROP2靶向ADC药物，三足鼎立局面已成：吉利德的的戈沙妥珠单抗（Trodelvy/拓达维）、科伦博泰/默沙东的芦康沙妥珠单抗，还有第一三共/阿斯利康合作开发的德达博妥单抗（Dato-DXd ，Datroway），处于临床三期的3个，临床1期以上的有21家公司，大部分是国内公司。
