DS8201-A-U105是项多中心Ib期研究，它调查了德曲妥珠单抗（T-DXd）联合纳武利尤单抗治疗HER2表达的转移性乳腺癌（mBC）和转移性尿路上皮癌（mUC）。第1部分确定了T-DXd联合纳武利尤单抗的推荐扩展剂量（RDE）。第2部分评估了疗效和安全性，主要终点为独立中心审查确认的客观缓解率（cORR）。
第1部分纳入了7例mBC患者，接受T-DXd3.2mg/kg（4例患者）或5.4mg/kg联合纳武利尤单抗治疗（3例患者）。联合治疗的RDE为T-DXd5.4mg/kg+纳武利尤单抗360mg，静脉注射/3周。在第2部分包括32名HER2阳性mBC患者（队列1;包括第1部分中3名给药5.4mg/kg）、16名HER2低mBC患者（队列2）、30名HER2高mUC患者（队列3）和4名HER2低mUC患者（队列4）。在数据截止日（2021年7月22日），队列1-3的cORR（95%CI）分别为65.6%（46.8%-81.4%）、50.0%（24.7%-75.3%）、36.7%（19.9%-56.1%），第4队列由于样本量小而未评估。队列1-3中T-DXd的中位治疗持续时间为8.9（1-23）、6.9（1-21）、3.9（1-21）个月，第4队列未评估。最常见的治疗中出现的不良事件是恶心（55.2%、62.5%、73.3%、75.0%）。判定的药物相关ILD/肺炎发生率（队列1-3）为20.7%、0%和20.0%，队列1和队列3各出现了1个5级不良反应。
T-DXd联合纳武利尤单抗在表达HER2的患者中显示疗效。安全性与T-DXd的已知特征一致。ILD/肺炎是一个重要风险，需要仔细监测和及时干预。
表1基线特征
表2疗效总结
表3不良反应总结
表4药物相关性的ILD/肺炎
图各队列疗效瀑布图
责任编辑丨小丫
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。
