摘要号：LBA3
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研究背景
在III期KEYNOTE-671研究中，与单纯新辅助化疗和手术相比，帕博利珠单抗在围手术期可显著改善早期NSCLC患者的无事件生存期（EFS，HR=0.58；95% CI，0.46-0.72；P < 0.001）和总生存期（OS，HR=0.72；95% CI，0.56-0.93；P = 0.0052），并显示出可控的安全性。本次摘要报告了KEYNOTE-671随访至4年后的结果。
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研究设计
将未经治疗的可切除II、IIIA或IIIB（N2）期NSCLC患者（≥18岁）按1:1比例随机分配到帕博利珠单抗200 mg/安慰剂Q3W联合化疗4个周期，然后进行手术，术后再使用帕博利珠单抗200 mg或安慰剂Q3W辅助治疗最多13个周期（∼9个月）。以疾病分期（II vs III）、PD-L1 TPS（<50% vs ≥50%）、肿瘤组织学（鳞状 vs 非鳞状）和地理区域（东亚 vs 非东亚）进行随机化分层。双主要终点为依据RECIST v1.1标准研究者评估的 EFS 和 OS；次要终点包括安全性。
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研究结果
797名患者被随机分配到帕博利珠单抗组（397人）或安慰剂组（400人）。从随机分配到数据截止（2024 年 8 月 19 日）的中位时间为 41.1 个月（0.4-75.3 个月）。EFS的HR为0.57（95% CI，0.47-0.69），OS的HR为0.73（95% CI，0.58-0.92；见下表）。帕博利珠单抗治疗组有179/396例（45.2%）患者出现≥3级治疗相关不良事件（AE），安慰剂治疗组有151/399例（37.8%）患者出现≥3级治疗相关AE；分别有4例（1.0%）和3例（0.8%）患者出现治疗相关死亡。免疫介导的AEs和输液反应在帕博利珠单抗组有103例（26.0%），在安慰剂组有37例（9.3%），其中≥3级AE分别有25例（6.3%）和7例（1.8%）。
KEYNOTE-671研究4年随访OS、EFS结果
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研究结论
在早期NSCLC患者的新辅助化疗中加入围手术期帕博利珠单抗对患者的EFS和OS具有临床意义，并且在4年的随访中仍能保持获益，支持将该方案作为该人群的标准治疗方案。
参考文献：
Margarita Majem Tarruella, et al. 2024 ESMO IO, Abstract LBA3.
责任编辑｜Edwina
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