在此次大会上，最新重磅摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）研究结果公布。以LBA形式公布的III期TROPiCS-04 研究中，戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG） vs 化疗 (CT)治疗晚期尿路上皮癌 (aUC) 的随机试验的总生存期（OS）和安全性分析结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：LBA9
研究背景
报告了全球开放标签随机III期TROPiCS-04研究（NCT04527991）的最终OS和安全性分析。
研究方法
既往接受过基于铂类（PT）化疗和免疫检查点抑制剂治疗的 aUC 患者按 1:1 随机分配，在 21天/周期的第 1 天和第 8 天静脉注射 10 mg/kg SG，或在 21天/周期的第 1 天接受医生选择的治疗（TPC；紫杉醇 175 mg/m² IV、多西他赛 75 mg/m² IV 或长春氟宁 320 mg/m² IV）。主要终点为 OS。
研究结果
共有 711 例患者接受了随机治疗（SG = 355 例，TPC = 356 例）。中位年龄为67岁，182例（26%）患者的Bellmunt风险评分≥2分；216例（30%）患者既往接受过≥3次抗肿瘤治疗。
中位随访 9.2 个月后，主要终点OS尚未达到，SG vs TPC 的中位 OS，10.3 vs 9.0 个月；HR [0.86；95% 置信区间 [CI]，0.73-1.02；双侧 P = 0.087）。对大多数预设亚组进行的 OS 亚组分析显示出一致的非显著趋势。
SG最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）是中性粒细胞减少（35%；12%为中性粒细胞减少性发热[FN]）和腹泻（15%）。使用 SG 的 25 例（7%）患者和使用 TPC 的 7 例（2%）患者出现了5级治疗期间出现的不良反应）TEAEs。使用 SG 时，16/25 例患者的5级事件为中性粒细胞减少的感染，主要发生在FN危险因素≥ 2个的患者接受治疗第一个月时。SG和TPC的主要预防性粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率分别为21%和22%。其他安全性结果见下表。
安全性结果
研究结论
在经过预处理的 aUC 中，SG 与 TPC 相比并没有明显改善 OS。除了中性粒细胞减少并发症在高危人群中发生率增加外，安全性数据与SG在各种肿瘤类型中的已知毒性特征一致。这些并发症可能会影响总体结果，但可以通过更多地预防性使用 G-CSF 来缓解。
责任编辑｜Edwina
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