美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是乳腺领域规模最大、最具影响力的国际性会议。旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌和癌前乳腺疾病相关的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新信息，致力于满足乳腺癌患者的需求。第47届 SABCS 会议于美国当地时间2024年12月10-13日召开。
本次会议报道了针对70岁及以上管腔样早期乳腺癌女性患者的单纯内分泌治疗或放射治疗（EUROPA）的一项随机、III 期试验预先计划的期中分析结果。【ONCO前沿】特此整理，以飨读者。
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研究背景
关于老年低风险早期乳腺癌（BC）患者接受保乳手术（BCS）后的最佳治疗方案仍存在争议。本研究比较了70岁及以上、患有I期管腔样乳腺癌的女性中，单独使用放射治疗（RT）和内分泌治疗（ET）对健康相关生活质量（HRQoL）和同侧乳房肿瘤复发率（IBTR）的影响。
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研究方法
EUROPA（NCT04134598）是一项 III 期随机对照试验。研究对象为早期管腔样乳腺癌女性患者（雌激素受体/孕激素受体阳性率≥10%，HER2 阴性，Ki-67 指数≤20%，肿瘤大小为 pT1ab 且淋巴结状态为 NO/Nx 且任何分级，或肿瘤大小为 pT1c 且分级为1-2级）。这些患者在接受保乳手术（BCS）后，按1:1的比例随机分配至仅接受内分泌治疗（ET）组或仅接受放射治疗（RT）组。依据 G8 健康状况评分（≤14分与>14分）和基线年龄（70-79岁与≥80岁）进行中央随机化分层。主要终点是由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30量表中的总体健康状况（GHS），子量表评估的2年健康相关生活质量（HRQoL），以及5年同侧乳房肿瘤复发率（IBTR）。次要终点包括局部区域复发（LRR）、对侧乳腺癌（CBC）、远处转移（DM）、乳腺癌特异性生存率（BCSS）和总生存率（OS）、不良事件、以及来自 EORTC QLQ-C30、QLQ-BR45 和 QLQ-ELD14 模块在治疗后5年内的个体量表评分。在此报告了至少152名患者完成2年 HRQoL 评估后按预先计划进行的 HRQoL 中期分析结果。遵循意向治疗原则，采用重复混合效应方法进行数据分析。
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研究结果
在2021年2月至2024年6月期间，共有来自21个中心的734例患者入组，并随机分配至 RT 组（n=365）或 ET 组（n=366），占原计划926例患者的78.9%。在本次中期分析中，RT 组和 ET 组分别纳入104例和103例患者。各治疗组患者年龄分布相似（74% 的患者年龄在70~79岁之间，26% 的患者年龄在80岁及以上）；G8 评分也相当（40% 的患者≤14分，60% 的患者>14分）。基线时，RT 组（n=104）平均 GHS 评分为71.9（标准差 SD 为19.05），ET 组（n=99）的平均评分为75.5（SD 为19.34）。RT 组在24个月时的平均变化为-1.1（SD 为18.80），而 ET 组在24个月时的平均变化为-10.0（SD 为25.80）。
影响 GHS 评分变化的重要因素包括治疗方式（p=0.045）和基线GHS值（p<0.0001）。就调整后的平均 GHS 评分降低情况而言，RT 组在3个月、6个月、12个月和24个月时的平均变化分别为-3.77（p=0.0452）、-0.59（p=0.7420）、-4.33（p=0.0333）和-3.40（p=0.1314）。ET组在相应时间点的平均变化分别为-6.45（p=0.0015）、-5.38（p=0.0043）、-6.60（p=0.0025）和-9.79（p<0.0001）。在24个月时，RT 组和 ET 组之间调整后的平均差异显著，为6.39，更有利于 RT 组（95% CI 0.14~12.65；p=0.0453）。与 RT 相比，ET 在24个月时导致 QLQ-C30 问卷中大多数功能和症状量表的评分下降更为显著。两组均未报告 IBTR、LRR 或 DM 事件。RT 组有2例患者（1.9%）和 ET 组有1例患者（1%）发生 CBC 事件。RT 组有4例患者（3.8%）和 ET 组有2例患者（1.9%）死亡，但均与乳腺癌无关。
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研究结论
与 RT 患者相比，ET 患者在 24 个月内的 HRQoL 显著降低。这些发现将有助于在等待最终研究结果期间做出共同决策。
参考文献：SESS-3480 Exclusive endocrine therapy or radiation therapy in women aged70+ years with luminal-like early breast cancer (EUROPA): preplannedinterim analysis of a randomized phase 3 trial
责任编辑丨望兰
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