第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）已圆满闭幕。安罗替尼联合治疗方案在三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌领域共有3项研究数据亮相。本文对研究数据进行详细解读，邀您共飨！
PS3-06: A prospective phase 2 study on efficacy and safety of AK105, anlotinib combined with nab-paclitaxel (nab-P) as a first-line therapy in patients(pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC)
入选形式：Poster Spotlight presentation
通讯作者：辽宁省肿瘤医院 孙涛
第一作者：辽宁省肿瘤医院 张亮
研究背景
既往研究表明PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗晚期TNBC患者显示出良好的耐受性和显著的临床获益。抗血管生成药物可重塑肿瘤血管并增加对免疫检查点抑制剂的治疗反应。安罗替尼是一种新型多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，其主要靶点为VEGFR、FGFR、PDGFR、c-kit等。本研究旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究方法
自2022年7月至2024年7月，共纳入43例18-75岁的女性，ECOG PS 0-1，不可手术切除的局部晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。符合条件的患者接受安罗替尼（12 mg，po，qd，d1-14，q3w）+派安普利单抗（200 mg，iv，d1，q3w）+白蛋白紫杉醇（125 mg/m²，iv，d1、d8，q3w）治疗，直到疾病进展、死亡或毒性无法耐受。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点为疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究结果
中位随访时间为8.67个月，共40例患者疗效可评估，1例患者达完全缓解（CR），29例患者达部分缓解（PR），9例疾病稳定（SD），1例疾病进展（PD）。ORR为75.0%，DCR为97.5%。中位PFS为10.64个月（95%CI：7.64-16.69），中位OS尚未达到。最常见的不良事件（AEs）为1级或2级。3级AEs（≥10%）包括中性粒细胞减少（27.9%）、白细胞减少（18.6%）、高血压（11.6%）和γ-GT升高（11.6%）。发生2例4级AST升高、1例4级白细胞减少、1例4级γ-GT、1例4级高甘油三酯血症和1例4级低钠血症。研究者判定1例死亡（免疫性肝炎所致）与研究用药方案相关。
研究结论
安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期TNBC具有良好的疗效和可耐受的毒性。
P4-11-06: Neoadjuvant anlotinib plus nab-paclitaxel based chemotherapy in patients with HER2-negative breast cancer: A prospective, single-arm, single-center, phase II clinical study
通讯作者：空军军医大学西京医院 王廷
第一作者：空军军医大学西京医院 孟慧敏
研究背景
抗血管生成药物联合新辅助化疗可提高HER2阴性乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率，安罗替尼是一种新型多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，其主要靶点为VEGFR、FGFR、PDGFR、c-kit等。本研究旨在评估安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇为基础的化疗新辅助治疗HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究方法
自2021年8月至2024年6月，共纳入31例18-70岁的女性，ECOG PS 0-2，既往未接受过系统治疗的HER2阴性乳腺癌患者（其中1例因HER2扩增而停止治疗），HER2阴性定义为免疫组化为0、1+和2+/ISH-。入组的所有患者均为雌激素受体（HR）阳性乳腺癌患者。符合条件的患者接受5周期安罗替尼（12 mg，qd，d1-14，q3w）+6周期化疗[白蛋白结合型紫杉醇（200 mg/m²，q3w）+蒽环类药物（吡柔比星50 mg/m²）+环磷酰胺（500 mg/m²）]治疗，随后接受手术治疗。主要终点为总病理完全缓解（tpCR）率（ypT0/Tis ypN0），次要终点为ORR、无病生存期（DFS）、OS和安全性。
研究结果
在数据截止日期（2024年6月30日），共28例患者接受至少一次治疗，27例患者接受了手术治疗，tpCR率（ypT0/Tis ypN0）为14.8%（4/27）。乳腺病理完全缓解（bpCR）率（ypT0/is）和腋窝病理完全缓解（apCR）率（ypN0）均为18.5%（5/27）。RCB-2患者较多（12/27），RCB-0 （4/27）、RCB-1（3/27）和RCB-3（7/27）患者较少。根据术前评估，4例患者（4/28，14.3%）达到CR，22例患者（22/28，78.6%）达到PR。ORR为92.9%（26/28）。3/4级AEs包括3例血液学毒性和1例头痛。
研究结论
研究表明，安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇为基础的化疗新辅助治疗HER2阴性乳腺癌具有较高的客观缓解率和可耐受的毒性。
P2-07-28: A New Option for post-CDK4/6is Resistance Era:Multicenter Real-world Study of Anlotinib-based Combination Therapy in Hormone Receptor-positive Metastatic Breast Cancer Resistant to CDK4/6 Inhibitors
通讯作者：湖南省肿瘤医院 欧阳取长
第一作者：湖南省肿瘤医院 刘斌亮
研究背景
CDK4/6抑制剂联合激素治疗是目前激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。然而，CDK4/6抑制剂治疗进展后的最佳治疗方案仍不明确。安罗替尼是一种口服的、多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR、FGFR、PDGFR、c-kit靶点有较强的抑制作用。本研究旨在评估以安罗替尼为基础的联合方案治疗CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究方法
自2020年1月至2024年11月，回顾性纳入53例来自8个医学中心的病理确诊HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者。所有入组患者在疾病进展前均接受过至少1线CDK4/6抑制剂治疗。患者接受安罗替尼（12 mg，po，qd，d1-14，q3w，如12 mg不耐受降低剂量至10 mg或8 mg）治疗，联合用药包括艾立布林、白蛋白结合型紫杉醇、依托泊苷、卡培他滨、帕博利珠单抗、信迪利单抗或氟维司群等。主要终点为PFS，次要终点为ORR、DCR、OS和安全性。
研究结果
共39例患者疗效可评估，中位随访时间为9.2个月。中位PFS为7.1个月（95%CI：4.90-9.30）。12例患者达PR，25例SD。ORR为30.8%，DCR为94.9%。最常见的AEs为ALT升高（41.5%）、贫血（32.1%）和白细胞减少（26.4%）。9例患者（16.7%）发生3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAEs），其中最常见的为AST升高（5.7%）。安罗替尼剂量减少发生率为11.3%。
研究结论
研究表明，以安罗替尼为基础的联合方案治疗CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性转移性乳腺癌展现出良好的疗效和可耐受的安全性，可能为CDK4/6抑制剂耐药患者提供了新选择。
安罗替尼作为一种新型小分子、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，通过调控肿瘤血管基质重编程、肿瘤细胞重编程和免疫微环境重编程达到联合免疫治疗、化疗协同增效的作用。未来期待安罗替尼联合治疗方案产出更多循证数据，为临床治疗提供更多新选择！
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来源｜晴医荟
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