前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
在此次大会中，CheckMate 77T研究公布了纳武利尤单抗在围手术期治疗可切除非小细胞肺癌患者的最新生存结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
纳武利尤单抗在可切除非小细胞肺癌中的应用
摘要号：LBA50
研究背景：
CheckMate 77T 研究的既往数据显示，对比安慰剂（PBO），纳武利尤单抗（NIVO）可使可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）获益。本次研究报告了最新临床结果，包括根据pCR状态和循环肿瘤DNA（ctDNA）所进行的探索性分析结果。
研究方法：
可切除的IIA-IIIB期NSCLC 患者按1:1随机分配至NIVO组：新辅助NIVO+化疗 Q3W（4个周期），序贯辅助NIVO Q4W（13个周期）；或PBO组：新辅助PBO+化疗 Q3W（4个周期），序贯辅助PBO Q4W（13个周期）。主要研究终点是由盲态独立中心评估（BICR）的EFS。探索性分析包括根据 pCR 状态、ctDNA 清除（从新辅助治疗开始时可检测到ctDNA到新辅助治疗结束时未检测到ctDNA）和ctDNA复发（从辅助治疗开始时未检测到ctDNA，到末次辅助治疗阶段评估时检测到ctDNA）进行的疗效和安全性分析。
研究结果：
截至2024年4月26日，中位随访时间为33.3个月，对比PBO组（n= 232），NIVO组（n = 229）患者的EFS持续获益。NIVO组和PBO组的2年EFS率分别为65%和44%（HR=0.59，95%CI 0.45-0.79）。达到pCR的患者（NIVO组58例；PBO组11例）和未达到pCR的患者（NIVO组98例；PBO组148例）的基线特征（包括TN分期）在组间相似。但在NIVO组中，达到pCR的患者，肿瘤PD-L1≥1%的比例更高。在达到pCR（HR=0.59，95% CI 0.12-2.91）或未达到pCR（HR=0.75，95% CI 0.51-1.09）的患者中，对比PBO组，NIVO组的术后EFS仍更具优势。在可评估ctDNA的患者中（NIVO组76例；PBO组64例），NIVO组与PBO组在新辅助治疗结束时，ctDNA清除率分别为66%和38%；与未实现ctDNA清除患者的pCR率（PBO组0% vs PBO组2%）相比，实现ctDNA清除患者的pCR率更高（NIVO组50% vs PBO组12%）。在辅助治疗开始时未检测到ctDNA的患者中（NIVO组48例；PBO组44例），NIVO组与PBO组的ctDNA复发率分别为8%和20%；在达到pCR的患者中（NIVO组26例；PBO组5例），ctDNA复发率分别为4%和20%，在未达到pCR的患者中（NIVO组22例；PBO组39例），ctDNA复发率分别为14%和21%。3-4 级治疗相关不良事件（TRAEs）与既往报告一致（NIVO组32% vs PBO组25%）。
研究结论：
本次更新数据显示，与PBO相比，无论患者是否达到pCR，NIVO都能使患者持续临床获益。探索性分析显示，NIVO组的ctDNA清除率更高，且与pCR获益有关。与此相反，无论是否达到pCR，NIVO组在辅助治疗阶段的ctDNA复发率均较低。这些数据，包括全面的ctDNA分析，都进一步表明，NIVO可作为可切除NSCLC患者在围手术期的有效治疗方案。
参考文献：
Mariano Provencio Pulla, et al. 2024 ESMO, LBA50.
责任编辑丨勾陈一
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