省局答复:某变更同时伴随关联变更,备案内容应如何填写?

文摘   2024-11-23 11:57   江苏  

【今日名言佳句】

人生在世,总会遭遇不同程度的苦难,世上并无绝对的幸运儿。

----周国平

5.某变更同时伴随关联变更,备案内容应如何填写?

答:对某一变更同时伴随关联变更的,备案内容应完整准确体现全部变更内容

示例:如拟新增直接接触药品的包装材料和容器,变更时伴随药品包装规格、有效期的变更等,建议备案内容描述为“增加‘口服固体药用高密度聚乙烯瓶’为该品种直接接触药品的包装材料和容器,新增包材的药品有效期为24个月,包装规格为100片/瓶。说明书、标签相应内容作修订。”


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