1、适用范围：本指导原则主要适用于①为申请药品注册而进行的Ⅰ期临床试验、②生物等效性试验（本指导原则中统一称为Ⅰ期试 验），旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见。③其它的临床药理学试验的组织实施可参照本指导原则相关内容。【分析：进行1期临床试验，一般都是创新药B证企业，对于A证企业，其质量管理一般肯定没问题，但是对于很多创新药的B证企业，I期临床试验期间的质量管理就会存在很大问题，所以从侧面，创新药的B证企业又躺枪，监管又进一步加强，类似出台受托方监督管理文件，B证企业躺枪一样】
2、职责要求：申办者和临床试验机构应建立覆盖Ⅰ期试验全过程的质量管理体系，以确保Ⅰ期试验数据的可靠性，保障受试者的权益与安全。【分析：申报者应建立覆盖I期临床试验全过程的质量管理体系，与上一条一样，对于A证企业，质量管理不是问题，监管的尚方宝剑，还是悬在了创新型B证企业头顶，即要求创新型B证需要提前几年建立完整的研发质量管理体系，从某个角度来说，也是好事，至少可以早点让QA介入，对于研发QA是利好哈】
3、申办者应建立评价药物临床试验机构（以下简称试验机 ）的程序和标准，选择、委托具有资质并满足试验需求的试验机构进行Ⅰ期试验。【分析：读者这句话是否很多B证QA小伙伴与小白有一样的感觉，有几分似曾相识的感觉，是不是像B证企业对于受托生产企业要求类似，需要对其进行审计，确认其资质等，这里就要求创新型B证企业的QA小伙伴，不仅仅需要药学方面的QA ，还需要懂临床方面的QA了，因为需要对临床试验机构进行审计】
4、申办者应按监查计划定期对试验项目进行监查，保证数据完整、准确、真实、可靠。监查的频率和性质应根据Ⅰ期试验的实际情况而定，如实记录监查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试 验人员正确执行方案。【分析：同上一条，需要懂临床试验机构数据核查的QA】
5、为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，申办者可以在常规监查之外开展稽查，稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。【分析：需要常规监察，还需要开始稽查，并且需要书面的记录，就是你不能光凭一张嘴说你做了稽查，需要证据，与GMP要求类似】
6、申办者可以委托合同研究组织(CR0)执行I期试验中的工作和任务，委托前应对CR0的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当CR0接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，CR0应按委托工作的内容和范围相应履行。申办者对临床试验的数据质量和可靠性负最终责任。【分析：创新型B证企业可以委托CRO进行临床试验工作，但是需要对其研究条件，能力，经验即相应的质量管理体系进行评价，类似选择受托生产企业一样，需要进行审计，评价，最终确认其是否符合要求，对创新型B证的质量管理体系进一步提要求。这么多要求下，会不会仅存的10%左右的创新型B证企业，又得少了不少呢！！】
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为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。
附件：1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf
2.意见反馈表.docx
国家药监局核查中心
2024年11月18日
来源：国家局CFDI网站
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