【今日名言佳句】
其实人跟树一样的，越是向往高处的阳光，它的根就越要伸向黑暗的地底。
----尼采
药企的员工也跟尼采比喻的树一样，随着职务的提升，面对的职场压力，环境，人心的复杂等都会比职员时大很多，若是成为公司的关键人员，如B证的质量负责人，质量受权人，生产负责人，药物警戒负责人，或者是企业负责人，那就需要做好心理准备，有时候不但需要面对职场的尔虞我诈，面对受托方的委曲求全，同时还要面对监管部门的各种考核，检查等等。
最近比较冲上热搜的就是李子柒，2016年开始走红，作为田园牧歌类型内容的开创者，因与杭州微念的纠纷，她自2021年7月开始，已停更1217天。归来仍是王者，2天3更，仅仅5小时，新作品全网播放量就突破了1亿人次！2天时间更是突破5亿人次，再次刷新世界吉尼斯纪录！
![]()
据网络报道，李子柒的视频，紫漆东来，视频时长14min,拍摄历时1年多，中间据说，李子柒因为漆过敏而进医院，失败，哭过后继续重来做来，直到拍摄的视频到自己满意为止，真的是，台上一分钟，台下十年功，所以她在网络消失这么久，归来仍是王者，仍是视频博主的顶流，无人可以替代。![]()
刀郎据说是因为，NY，YK等明显排挤而于2014年退出哥坛，这已退出像是销声匿迹一样，10年之前似乎歌坛就没有这个人一样，但是10年后，凭借《罗刹海市》等歌曲，一下子爆红，演唱会不管是线上还是线下均是场场爆满，一票难求，而这是那些之前排挤他的歌星，再也无了声音。《罗刹海市》取材自蒲松龄的经典作品，故事中的“罗刹国”是一个美丑颠倒、价值扭曲的社会，正如当下网络世界中的虚假与浮躁。刀郎用“马户”、“驴又鸟”等形象生动地描绘了那些为了追名逐利而迷失自我的人们。在这浮躁的时代，《罗刹海市》如同一面照妖镜，照见了我们内心的真实与欲望，提醒我们不要做那罗刹国里的丑陋的人。他的歌词创造均取自中国的古典文学，不是一朝一夕的功夫可以达到的水平，与当下流行歌曲的，卿卿我我，恩恩爱爱的完全不是一个概念，不是一个档次的，说明他隐退的这一年也是没有闲着，放逐自己，而是读书，创造，所以即使隐退10年后，一出来，还是能一下子上热搜，爆火，与李子柒一样，归来仍是王者，仍是顶流。
![]()
言归正传，现在有很多B证企业的关键人员（质量负责人，质量受权人，生产负责人，药物警戒负责人等）在132号公告出来之前，可能省局在核发《药品生产许可证》时，都是没问题的，也取得了《药品生产许可证》但是再132号公告出来后，一时间之前的大部分B证企业关键人员，资质却不符合要求了，人还是那个人，检查的老师也还是那个检查的老师，但是检查的标准变了，拿质量负责人兼质量受权人为例。之前虽然GMP中也要求“质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。”质量受权人要求为“至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践业药师资格)经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。”在132号公告后要求为“委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。（81号）”，其他要求没有变化。![]()
但是仅仅是增加无菌药品委托生产关键人员的要求，照说影响不是那么大，毕竟大部分B证企业还是普通的化药企业，但是自从132号公告出来后，检查老师要求变了，要求B证企业的关键人员，如质量负责人兼任质量受权人，必须有生产管理经验，质量管理经验，还要检验经验等，这些都经验都要加和，不是或者，而且必须有证明，没有证明就不算数，而且这些经验中，必须是产品上市后的经验才算数，否则也不算，有的B证企业关键人员，都离职很多年，换过不少工作，上哪里去开具体工作证明，若是与前东家关系好，那也许还好说，若是关系不好，那根本开不出来工作证明。所以132号公告，有不少质量负责人，质量受权人，生产负责人，没办法，因为资质不符合监管的要求，公司只能换人，那这些被换掉的质量负责人，几年后还可以像刀郎与李子柒一样，以王者的身份归来吗？
当然被换掉的B证企业关键人员是否可以以王者身份归来，就得看自己了，若是他们可以像刀郎，李子柒一样在被换掉这些年，是去了一个A证企业，从头开始做起，还是以质量负责人兼任质量受权人为例，缺少哪部分经验就开始做哪一部分，比如质量负责人，确认少生产管理经验，检验的经验，那就去A证企业，先从事生产管理，比如工作2年，在去QC部门做一年的检验，也许加上之前质量管理的经验，也就满足了监管的要求，再加上平时多学习法规，理论结合实际的学习，让自己不管是从实践经验，还是理论知识，亦或是质量管理体系运行，现场核查等各方面经验都很丰富的话，那有合适的机会，再去B证企业应聘质量负责人兼任质量受权人，也一样可以以王者归来的身份出现，说不定现在B证企业那么多，还会因为自身经验丰富，老板觉得是人才，就成了公司合伙人，成了公司妥妥的高管呢，也是可能的哈。
若是因为被老板换掉就自暴自弃，而不从自己缺少的经验去弥补，那可能10年后，还是只能是一个B证企业的一个普通职员，比如一个B证企业生产负责人被换掉，因为确认质量管理经验，觉得自己之前都是公司高层，总监，经理，甚至VP啥的，不愿去A证企业从质量管理的基层，或者QA主管做起，那不管过去多少年，还是没办法符合监管部门对B证企业关键人员的要求呢，这也就像文章开头的名言佳句，尼采说的一样，人跟树一样的，越是向往高处的阳光，它的根就越要伸向黑暗的地底。所以B证企业关键人员若是暂时隐退，是可以以王者的身份归来的，但是前提是需要去沉淀自己，丰富自己，完善自己，让自己先成为王者，才能王者归来。否则，反之！①B证关键人员资质讨论群已满300人，有需要进B证关键人员资质讨论群的小伙伴，或者需要加入②MAH部落，③药学变更，偏差讨论群、④飞行检查讨论群、⑤现场核查交流群、⑥GMP符合性检查交流群；⑦QC交流群，⑧药物警戒交流群，⑨药品注册交流群，⑩CRO,CMDO,CMO，批文转让信息交流群等的小伙伴可以扫描下图二维码加小白微信，拉您进群。![]()
免责声明：本公众号所载文章来自网络或网友投稿，文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。
