我喜欢三种人：一种是比我优秀的人，一种是使我优秀的人，还有一种，是愿意与我一起优秀的人。临床试验用药品的放行责任人，是GMP附录中《临床试验用药品（试行）》的第四章人员中“第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：
放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发\>
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药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。
（二）主要职责：
放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。\>\>\>”GMP附录中《临床试验用药品（试行）》明确规定，申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行，但是实际上个人觉得，现在很多企B证企业，其实都没有配备临床试验用药品的放行责任人，基本做临床试验时候，都直接用的是受托方出具的CoA,这么操作下，之前基本上也不会存在什么问题，一般临床试验机构也不会在意这个，也有可能是不了解GMP附录中《临床试验用药品（试行）》中临床试验用药品放行责任人的规定。MAH部落，研发质量管理交流群，欢迎研发的小伙伴进群一起学习交流
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但是现在看来，还是那么点不合规，因为现在监管趋严，而且这是GMP附录中《临床试验用药品（试行）》中临床试验用药品放行责任人的规定。虽然之前很多B证企业，甚至A证企业，都没有建立研发期间质量管理的体系，也都问题不大，但是前两天 CFDI 发布
了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》\>其中就明天提出了，申办者（这里的申办者肯定是包括B证持有人的）申请I期临床试验的，需要建立完整的研发质量管理体系，想了解的小伙伴，可以看下这篇文章【B证躺枪：CFDI：又对B证企业监管提出要求，继NMPA的C证企业监督管理文件后，B证企业又一次躺枪！】所以，还没有建立研发质量管理体系的B证企业，赶紧建立起来，等到CFDI这么征求意见稿，正式落地，再建立就显得有些晚了，文件正式落地时候，上市前的核查时候的I期临床试验的相关文件，记录啥的肯定会按照新的落地法规检查，迟早都要建立，不如早点建立研发质量管理体系。对于临床试验用药品的放行责任人的资质，至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）这个基本上跟质量受权人要求一致，另外关键点在这里，具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。这里与GMP中对于质量受权人的要求，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
对于GMP附录临床试验用药品对临床试验药品放行责任的规定是用了至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少1年的质量管理经验，所以个人觉得，这里是要求比较宽泛的，5年经验，肯定是必须的，至于五年是做什么的，药品研发，药品生产质量管理，其中一个都可以，或者两个都有也可以，比如一个放行责任人，有4年药品研发经验，1年的质量管理经验，那加起来是5年，也是可以，当然5年全是质量管理经验，个人理解也是可以的，至于其他组合，只要满足1年质量管理经验，且加起来满足5年，就可以，所以这里暂时要求还是很宽泛的，就是需要落到实处，需要确实做了I期临床试验用药品放行的动作，且需要有相关完善的放行记录。![]()
综合起来看，对于很多创新药的B证企业，真的需要早点考虑建立研发质量管理体系了，最好的就是直接跳过I期临床的研发质量管理体系，直接建立B证企业持有人的MAH质量管理体系，把研发质量管理包括进去，那这样对于后续的B证《药品生产许可证》的核发也是有好处的，I期临床就开始建立，到B证核发时候，至少可能3年左右时间，正好这段时间也可以完善下质量管理体系的运行，质量管理体系是在不断运行中，一个个SOP，或说SMP修订中逐渐完善起来的。当然若是一个创新药的B证企业，从I期临床试验开始前就按照现在MAH等相关法规建立起符合B证要求的MAH质量管理体系，个人理解，那其质量受权人是可以兼任临床试验用药品的放行责任人的。①B证关键人员资质讨论群已满300人，有需要进B证关键人员资质讨论群的小伙伴，或者需要加入②MAH部落，③药学变更，偏差讨论群、④飞行检查讨论群、⑤现场核查交流群、⑥GMP符合性检查交流群；⑦QC交流群，⑧药物警戒交流群，⑨药品注册交流群，⑩CRO,CMDO,CMO，批文转让信息交流群等的小伙伴可以扫描下图二维码加小白微信，拉您进群。![]()
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