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【今日名言佳句】
用温柔去对待倔强的人，用宽容冰冻苛刻的人，用热情融化冷酷的人。
----（德）赫塞
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对于B证企业人员的配置，相信很多B证企业小伙伴都知道，是B证企业最关键的部分，也是很多B证企业负责人最头疼的事情，到底关键人员，企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人，药物警戒负责人，是否可以兼任，比如比较常规的就是企业负责人是否可以兼任质量负责人，质量负责人是否可以兼任药物警戒负责人，是很多B证企业负责人或法人代表最头疼的事情，若是可以兼任的话，就可以给B证企业节省很多人力成本，对于很多创业初期的B证企业也许是生死存亡的资金。有的B证企业关键人员年薪可能几十上百万，也是一笔不小的资金投入。
对于很多B证企业关键人员部门职员的配置也是比较头疼的，比如有的B证企业，可能会考虑，质量管理部门是否需要配置QC，还是说由QA经理或QA主管兼任，疑惑是很多B证企业会考虑，质量负责人兼任药物警戒负责人，质量管理部门下设药物警戒部门，QA主管或QA专员兼任药物警戒专员，或者其他部门人员的兼任情况，这些在国家局法规中包括GMP，《药品管理法》，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》，126号公告，132号公告，81号文都没有明确规定，很多省局最近出的关于B证企业委托生产监督管理规定中也没有明确规定。但是在最近云南省局发布的关于B证企业委托生产监督管理工作中有对B证企业委托生产管理工作要求中做出了明确规定。2024年9月03日，云南省局发布《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知》在其中的第二条委托生产管理工作要求中（四）强化管理人员配备：“持有人应配备与生产经营规模相匹配的管理人员。关键人员、驻厂指导和监督人员、质量保证和控制人员、药物警戒管理人员须符合资质要求并全职在岗，定期开展考核，严禁交叉任职。质量管理关键人员资质不符合要求的申请不予受理。”若是按照云南省局发布的《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知》中的B证持有人人员配备要求，那B证企业至少需要有关键人员，驻厂指导和监督人员，QA，QC，PV人员，且人员的资质必须符合要求，并且全职在岗，严禁交叉任职，按按照字面意思就是B证企业至少需要含有关键人员自不必说，还必须有驻厂指导和监督人员，这里按照大家常规理解，驻厂指导和监督人员一般需要包括QA，QC，生产人员，既然可以对受托生产企业进行指导和监督，那需要有相关经验，可能是主管或经理级别的人员。若是这些人员都需要配备专门的全职人员，那岂不是说驻厂人员也至少需要3人，不过这也有可能，对于一些高风险产品的话，委托生产期间派驻人员，不过到是没有要求必须驻厂，大概率是要求委托生产期间，派驻人员去就可以，比如生产的少的话，那委托生产期间派驻，生产负责人，质量负责人，QC经理去就可以，不用专门有驻厂指导与监督人员。但是按照云南省局的新规定是否会有可能要求B证企业都需要有驻厂指导和监督人员，那再加上B证企业本身质量体系需要配备的人员，QA，QC，PV人员，那可能B证企业QC人员至少需要2人，QA可能至少需要3人，PV专员至少1人，且这些人员都不能兼任，不能交叉任职，那可能云南省对B证企业人员配备的要求，可能比其他省局要求还要多3人员左右，可能就是上文描述的驻厂指导和监督人员。有云南省B证企业的小伙伴，知道的具体情况的，解惑下哈。《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知》原文见点击阅读原文。![]()
来源：云南省局网站
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