2024年11月18日，国家药品监督管理局视频药品审核查验中心即CFDI，为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。其中就要求，申办者和临床试验机构应建立覆盖Ⅰ期试验全过程的质量管理体系，以确保Ⅰ期试验数据的可靠性，保障受试者的权益与安全。所以研发质量管理一些，需要从I期临床试验开始前就建立起来，这个培训还是比较应景。
有需要的小伙伴欢迎报名，或者咨询。
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
各有关单位：
药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2024年12月19-20日在线上举办“2024如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年12月19日-20日
主讲老师
高老师 ：某大型研究院负责人，从事研发生产质量工作30多年，涉及研发剂型口服，注射剂等。包括中药和化药的工艺和质量研究，中试批量生产验证，研发资料整理，申报注册，研制生产现场核查，以及研发质量保证管理。协会特聘专家。
欧老师：研发中心总经理 二十年研发及质量管理从业经验，作为研发项目负责人承担了20多项药物研发与产业化项目，其中包括3项创新药，已获得20多项临床批件和10多项药品生产批件，作为项目负责人承担“十三五”重大新药创制科技重大专项，荣获省科技进步一等奖。协会特聘专家。
会议内容
第一章 研发质量管理手册
第一节 研发质量管理手册的框架解析
第二节 研发质量管理手册撰写的要点
第三节 建立研发质量管理手册的必要性
第四节 研发质量培训计
第二章 研发QA与生产QA的区别
第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别
第二节 研发QA日常质量检查的要点
第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告
第三章 研发设备和人员的管理
第一节 研发设备的日常维护管理要求
第二节 研发设备的验证
第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析
第四节 研发人员的管理及培训
第四章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析
第一节 研发过程日常如何进行质量监控
第二节 研发过程日常质量监控的重点
第三节 典型案例分析
第五章 研发质量管理的组织机构及职责
第一节 研发质量管理的组织机构
第二节 研发质量管理各岗位人员的职责
第三节 研发质量管理在项目各阶段作用的概述
第六章 研发质量人员如何审核项目申报资料
第一节 研发项目申报资料各模块的概述
第二节 研发项目申报资料审核的流程及标准
第三节 研发QA在审核项目申报资料中重点关注事项
第四节 研发QA人员与技术人员如何沟通
第七章 研发QA在项目开发过程中的作用
第一节 研发QA对研发方案及计划重点关注事项
第二节 研发QA对原始记录检查的重点关注事项
第三节 研发QA对物料及设备管理重点关注事项
第四节 研发QA对人员管理的重点关注事项
第八章 研发质量管理与项目管理的关系
第一节 研发质量管理与项目管理的异同
第二节 研发质量管理人员与项目管理人员的职责
第三节 在项目开发过程中如何协调质量管理与项目管理
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
报名有惊喜福利多多
汇款账号
汇款备注：研发体系
户 名：药成材信息技术（北京）有限公司
账 号：0200316909100078392
开 户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
咨询及报名方式
欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。
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联系人：QA小白
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QA and MAH部落小伙伴报名有惊喜
会议报名通道：
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