药企与IRA

健康 2024-10-06 09:51 上海

近日，作为美国代表制药商利益的游说团体——美国药品研究与制造商协会（PhRMA）仍然没有放弃推翻IRA法案的价格谈判计划，仍然试图挽回所失去的成员们的信心。

近日，美国第五巡回上诉法院恢复了PhRMA对IRA法案价格谈判计划诉讼案的审理，此案发回德克萨斯州联邦地区法院进一步审议，该法院于今年2月驳回了此案。

这也是自IRA推出以来，非常少见的没有直接遭到法院驳回，给予了反对者一次上诉机会的诉讼案件。

花钱不见效

PhRMA是美国代表制药商利益的一大行业协会，主要是通过各种游说活动来提升政府对药品专利保护的重视度，主要途径是通过政治捐款、广告投放以及游说立法者，以此赢得国会和大众的支持。

在PhRMA的成员名单中，有非常多的大药企加入，包括辉瑞、安进、罗氏、强生、诺华、武田、拜耳、卫材、渤健、吉利德、默沙东、赛诺菲、优时比、阿斯利康、第一三共、德国默克、诺和诺德、葛兰素史克、百时美施贵宝、勃林格殷格翰等等。

在IRA法案推出之前，PhRMA就曾试图通过游说阻止该法案的通过，但并未成功。这也让制药商们非常失望，并且开始重新评估大型游说团体的作用。

所有行业游说支出中，制药/保健行业的游说支出是最高的。2022年制药/保健行业投入了3.72亿美元用于游说政府，而其中大多数游说活动都是针对的IRA。2023年更高，游说支出达到3.84亿美元。

其中游说支出最大的就是来自于PhRMA，自2001年以来，PhRMA的游说支出一直稳居榜首。2023年PhRMA花费了2762.8万美元来用于政府游说，其中就包括阻止IRA法案的药品价格谈判计划。2024年，其游说支出为1691万美元。

面对PhRMA不断攀升的游说支出，却并未成功阻止政府对药品价格的干预，制药扯成员们也开始有所动摇了，纷纷开始退出。事实上，在阻止美国政府推出IRA法案失败后，艾伯维、梯瓦和阿斯利康等几家制药商就选择退出了PhRMA。

2023年，更是有大批制药商退出BIO—另一大型游说团体。

继续与IRA抗争

尽管受到挫败，但PhRMA并没有停止推翻IRA的脚步。紧接着制药商们之后，PhRMA也加入了起诉美国政府的队伍。

2023年6月，PhRMA对美国卫生部发起了诉讼，指出IRA法案中的药品价格谈判计划违宪，并阻止卫生与公众服务部在没有为制造商提供充分保护程序的情况下进行价格谈判。

除了同样针对法案违反第五修正案外——在没有适当赔偿的情况下侵占了私人财产，PhRMA还针对IRA违反第八修正案（超额罚款条款）进行了重点攻击。

尽管参与医保价格谈判的企业名义上是自愿的，但根据IRA条款，拒绝谈判的制药公司将收到该药品前一年销售额65%以上的额外税收惩罚，最高可达95%。如果制药商同意谈判价格，但后期不执行也将施以罚款，金额按照售价和谈判价的10倍差值算。

惩罚措施其实对这些制药商的威慑非常有效，进入第一批美国医保谈判名单上的的制药公司全员签约参加了价格谈判。上个月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首批药品价格谈判清单的最终敲定价格。

今年2月，德克萨斯州联邦法院驳回了PhRMA的诉讼，因为该法院表示其不具有受理该案件的资质。

PhRMA再次跳出来抨击了IRA，指出IRA从根本上改变了药物开发的激励机制，并且指出IRA不能保证患者的自付费用会降低，因为法律没有约束保险公司和PBM的行为。

目前还没有任何一家制药商或者团体挑战成功，所有针对IRA价格谈判条款的诉讼案件中，制药商们都败诉了。经过一年时间诉讼，参与起诉队伍的声势没有之前那么壮大了.......

参考出处：

花钱不见效——巨头药企纷纷离开行业游说集团

https://www.usnews.com/news/business/articles/2024-09-20/an-appeals-court-has-revived-a-challenge-to-president-bidens-medicare-drug-price-reduction-program

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTczNjI0OQ==&mid=2247522442&idx=1&sn=c28c92a0dc5b4ad93de65960f569812e

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