Trodelvy治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的验证性临床失败后，Trodelvy在这个适应症中的完全批准被认为已经不再可能，并且面临极大的退市风险。
一语成谶，现在吉利德已经自愿选择将该适应症从市场上撤回，Trodelvy其他被获批的适应症不受影响。2021年4月，基于一项II期临床TROPHY-U-01（基于ORR数据：28%），Trodelvy获得了FDA用于治疗转移性尿路上皮癌加速批准。而作为FDA加速批准的条件，吉利德需要进行验证性试验以获得该适应症的全面批准。TROPiCS-04是一项III期验证性临床试验，以OS为临床主要终点，PFS、ORR、CBR及DoR等为次要终点。然而在2024年5月TROPiCS-04宣告失败，相比于对照组（化疗），Trodelvy组虽然在OS数值上有一定的改善，但到并未能达到显著差异。并且更加令人感到担忧的是，相比于对照组，Trodelvy组不良事件死亡患者人数更高。除此之外，Trodelvy在另一个已获批的适应症HR+/HER2-乳腺癌中的临床表现也令人难以感到满意。在“延长无恶化生存期”这一关键指标上，Trodelvy组肿瘤无进展的时间仅比化疗组改善了1.5个月（5.5 vs 4.0）。另外，吉利德将Trodelvy扩大到其他适应症的努力也遭到了打击，2024年1月，Trodelvy在既往接受过治疗的转移性NSCLC III期临床EVOKE-01未达到OS的主要终点。相比对照组（多西他赛），Trodelvy对OS的改善未达到统计学差异性（11.1 vs 9.8），中位PFS也只是略有改善（4.1 vs 3.9）。虽然吉利德方面仍然没有放弃在这一适应症方面的开发，也打算在抗PD-L1治疗无响应人群（OS：11.8 vs 8.3 ）中继续开发，但是市场显然不买账，受此影响，吉利德股价当时跌去了近10%。从吉利德高管的表态看来，mUC这个适应症的撤销似乎不会对Trodelvy的销售额造成很大的影响。在其第二季度财报电话会议上，首席财务官Andrew Dick表示，该适应症的销售收入占Trodelvy总销售收入的不到10%。作为目前唯一一款上市的Trop2靶向药，Trodelvy确有一定的先发优势，短期内独占TROP2-ADC市场。上市后，Trodelvy销售额取得了相对稳步的增长，首个完整商业化年度的销售额为3.8亿美元，在2022年销售额为6.8亿美元，2023年销售额跨过10亿美元大关，达到10.63亿美元。肿瘤学一直是吉利德最看重的领域，Trodelvy也被吉利德立为公司肿瘤投资组合的基石，公司对其未来有着充满想象的开发计划，将Trodelvy将适应症拓宽，与其他管线联用，将其打造成大卖的药物。Trodelvy最大的优势就是领先，成为第一个获批的TROP-2 ADC，但是要从临床获益上看，因FIC所带来的光环现在看起来也没有那么耀眼了。![]()
参考出处：
https://www.biospace.com/business/gilead-withdraws-adc-trodelvy-in-bladder-cancer-after-trial-failurehttps://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-withdraws-trodelvy-bladder-cancer-after-trial-flop
