国内首个！多能干细胞治疗糖尿病新药获批临床

文摘 2024-12-10 14:18 浙江

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基于人诱导多能干细胞（iPS）的再生医学为1型糖尿病的治疗带来了全新的可能。

作者 | 网络

主编 | 摩西

基于人诱导多能干细胞（iPS）的再生医学为1型糖尿病的治疗带来了全新的可能。

12月6日，我国糖尿病治疗领域向前迈出了一大步——国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准了首款基于多能干细胞技术的糖尿病治疗药物进入临床试验阶段，用于治疗1型糖尿病。

根据国际糖尿病联盟的统计，截至2022年全球糖尿病患者超4.63亿，预计2045年将增至7亿。中国已成为糖尿病第一大国，患者超过1.16亿。

其中，1型糖尿病是一种由T淋巴细胞介导的自身免疫性疾病。由于胰岛β细胞受损而导致胰岛素分泌不足，1型糖尿病患者需要完全依赖外源胰岛素治疗。虽然胰岛素治疗已从过去的“每日餐前一针”发展到“人工智能控制的胰岛泵”，但并不能根治，也不能防止包括视网膜病变、神经病变等一系列并发症的发生。

近年来，胰岛移植结合免疫抑制已成功应用于1型糖尿病的治疗，但由于供体器官严重缺乏、需要终身免疫抑制以及胰岛移植后难以长期存活等问题限制了临床应用。因此，干细胞替代疗法有望成为治疗1型糖尿病的医学发展新途径。

这一刚刚获批进入临床试验的新药，是由杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液。RGB-5088胰岛细胞注射液，是基于先进的化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为iPS，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。该产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。

在安全性与有效性的验证道路上，RGB-5088胰岛细胞注射液已在天津市第一中心医院开展了由国家卫健委备案的临床研究。研究于2023年7月迎来了首位受试者，这是一位已有11年病史的1型糖尿病患者。治疗后仅仅10天，患者的每日胰岛素使用量即减少至原先的一半，初步展现了RGB-5088在治疗糖尿病方面的显著成效与良好的安全特性。

值得一提的是，在今年9月国际权威期刊Cell发表了由天津市第一中心医院沈中阳教授、王树森教授，北京大学邓宏魁教授团队共同完成的研究成果。

这项研究表明，通过RGB-5088胰岛细胞注射，一名1型糖尿病患者实现了临床功能性治愈，这是中国科学家首次利用干细胞再生疗法成功实现1型糖尿病的功能性治愈。根据此前公布的数据，首位受试者在接受治疗后的第10天，其每日胰岛素用量减少了50%。

更为重要的是，在治疗后75天开始，患者恢复了内源性的、自主的血糖调控能力，并最终完全脱离了胰岛素注射治疗。截至论文发表时，该患者已超过一年无需胰岛素治疗，且血糖达标率从基线值43.18%持续上升至98%以上，并保持稳定。

截至目前，国内尚无获批或已上市的可以治愈糖尿病的产品，RGB-5088胰岛细胞注射液有望成为首个获批用于1型糖尿病治疗的胰岛细胞产品。与传统治疗方式相比，RGB-5088胰岛细胞注射液不仅解决了胰岛移植供体不足的问题，还能通过瑞普晨创首创的移植位点（腹直肌前鞘）简化治疗流程，避免了传统治疗方法的复杂性和相关风险。

这些研究结果证明了RGB-5088胰岛细胞注射液在治疗糖尿病方面的显著疗效和良好安全性，标志着1型糖尿病临床功能性治愈的重要里程碑。而此次关于iPS细胞来源胰岛细胞治疗糖尿病的新药获批临床，为患者带来了除体外胰岛素注射、胰岛移植等传统疗法之外的全新希望——通过自体再生的胰岛细胞移植，有望实现糖尿病的功能性根治。

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