一、凯莱英的 “高光” 与 “低谷”
1、新冠大订单下的辉煌业绩
在新冠疫情肆虐的特殊时期，凯莱英可谓是大放异彩，凭借自身强大的实力拿下了多笔大额订单。
2021 年 11 月至 2022 年 2 月期间，凯莱英先后与美国某大型制药公司就某小分子创新药物累计签订了三次 CDMO 供货合同，合同金额分别为 4.81 亿美元、27.20 亿元人民币、35.42 亿元人民币，换算下来这几笔合同总价值接近百亿人民币。
而且，这还只是新冠疫情带来业绩的一部分，2022 年 7 月 14 日前沿生物也曾发布公告，将与凯莱英签署战略合作框架协议，双方围绕前沿生物在研的抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂产品 FB2001（通用名：福布特韦）原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作。
这些大额订单对凯莱英业绩的助力是十分显著的。
就拿营收来说，原本凯莱英在 2021 年全年的营收处于一定水平，但这几笔大订单的金额超出了 2021 年全年收入的 100%—107%，让其营收规模迅速扩大。
从净利润方面来看，在大额订单的推动下，利润数据也是相当亮眼，比如 2022 年三季报显示，公司营业收入 78.12 亿，同比增长 167.25%，扣非净利 26.83 亿，同比增长 350.16%，创下了历史新高。
同时，在国际合作方面，凯莱英进一步巩固了与众多全球制药巨头的合作关系。
像辉瑞、默沙东等，它参与美国五大跨国制药公司 2 期或 3 期临床阶段小分子候选药物超过 30%，其中一家该比例更是达到 50%，展现出了其在全球医药外包领域的强劲竞争力，一时之间，凯莱英站在了行业瞩目的高光位置。
2、后新冠时代的业绩回落
然而，随着新冠疫情的影响逐渐减弱，全球对于新冠相关药物的需求不再像疫情高峰期那样旺盛，凯莱英面临的经营环境也发生了较大变化，业绩开始出现回落迹象。
从营收数据来看，环比连续下降的情况较为明显，例如 2023 年上半年，凯莱英营收较去年同期减少 8.33%，2023 年前三季度，公司总营收为 63.83 亿元，同比下降 18.29%，单第三季度而言，凯莱英营收为 17.62 亿元，同比下降 36.41%。
在资本市场上，凯莱英的股价也受到了冲击，此前在拿到大订单后的股价辉煌不再，出现了下跌趋势。
并且，股东减持等情况也时有发生，高瓴等股东曾进行减持操作，这一系列情况带来了连锁反应，使得市场对凯莱英未来的发展预期也变得更加谨慎，投资者信心受到一定影响，公司整体面临着后新冠时代的发展挑战，需要寻找新的业绩增长点来稳住发展态势。
二、凯莱英业务布局解析
1、小分子 CDMO 业务
凯莱英的小分子 CDMO 业务在药物研发生产领域覆盖范围颇为广泛，涵盖了从药物早期研发阶段的工艺开发、工艺优化及分析，到临床阶段的放大生产、临床用药生产、新药申请验证和审批等服务，再到商业化阶段的 cGMP 商业化生产以及生命周期管理等多个环节。
其重点服务的药物涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。
在全球医药市场持续增长，新药研发投入不断增加的大背景下，小分子 CDMO 业务展现出了可观的增长潜力和机遇。就拿 2023 年来说，该业务收入达到 66.20 亿元，剔除大订单后收入 42.00 亿元，同比增长 25.60%。
其中，商业化阶段项目更是成绩斐然，2023 年确认收入的商业化项目有 40 个，实现收入 51.12 亿元，剔除大订单后收入 26.92 亿元，同比增长 47.13%，毛利率也同比提升了 9.53 个百分点，恒定汇率下同比提升 7.46 个百分点。
临床阶段项目同样不容小觑，2023 年确认收入的临床阶段项目达 386 个，较 2022 年同期增加 27 个，其中临床 III 期项目 69 个，较 2022 年同期增加 7 个，为未来商业化收入储备了充足的项目资源。
随着全球药企对研发效率和成本控制的愈发重视，外包渗透率也在持续提升，凭借凯莱英在小分子 CDMO 领域积累的深厚技术、丰富经验以及良好口碑，未来有望继续承接更多来自全球各地药企的项目，进一步巩固并拓展其市场份额，持续为公司业绩增长贡献力量。
2、化学大分子业务
2023 年，凯莱英的化学大分子业务取得了诸多积极成果。在客户开发与项目承接方面，合计开发新客户 74 家，承接新项目 80 项，展现出强大的市场拓展能力，且推进到临床 II 期之后的项目合计 33 项，这为后续业务的进一步深化以及商业化落地奠定了良好基础。
细分业务进展上，寡核苷酸承接新项目 35 项；多肽业务作为重点发力方向，大力推动其发展，新承接 12 个项目，并且首个 GLP-1 NDA 项目已进入申报准备阶段；另外，2023 年毒素 - 连接体、药用高分子、高分子 - 药物偶连体和阳离子脂质等业务也承接新项目 33 项，还有 10 项验证生产项目正在有条不紊地开展。
产能扩充方面同样成果显著，化学大分子专属生产车间 1 已经顺利投产，截至 2024 年 10月 29 日三季报公告日，多肽固相合成总产能有 2000L，充足的产能为承接更多订单提供了有力保障。
3、临床研究服务业务
凯莱英的临床研究服务业务致力于落实一站式服务，通过将 CMC、非临床、临床环节进行无缝衔接，助力客户的新药研发进程。尽管在 2023 年，该业务同比出现了 7.44% 的下滑情况，但这并不影响其长期发展的重要意义和潜力。
2023 年，公司联动承接一体化服务订单 33 项，还成功获得 5 项中国 IND 默示许可，这彰显了其在临床研究服务领域的专业能力以及在行业内的认可度。虽然阶段性增速有所下滑，但从长远来看，临床研究服务业务是凯莱英拓展市场、深入服务客户新药研发全流程的关键环节。
随着全球创新药研发的持续火热，药企对于能够提供一体化、高质量临床研究服务的需求会日益增加，凯莱英凭借其积累的经验、专业的团队以及完善的服务链条，有望在后续的市场竞争中，吸引更多客户，承接更多项目订单，从而实现业务的再次增长，为公司在创新药一站式定制服务平台的打造上增添助力。
4、制剂业务
2023 年对于凯莱英的制剂业务而言是成果颇丰的一年，成功完成项目 148 个，显示出高效的项目交付能力，并且正在进行的制剂项目订单有 156 个，在手订单充足，为后续业绩提供了有力支撑。
当下，随着患者对用药便利性、药物疗效等要求的不断提高，制剂业务的发展前景愈发广阔。
凯莱英的制剂业务也正朝着开发新型制剂等方向积极迈进，例如在之前就建立了酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到 200 吨；热熔挤出技术平台也已于 2021 年 9 月初投入使用，助力解决难溶性药物的增溶问题等。
这些举措和成果都意味着制剂业务未来有很大潜力为凯莱英贡献更多的业绩增长点，满足市场多样化的用药需求，提升公司在医药外包服务领域的综合竞争力。
5、生物大分子 CDMO 业务
凯莱英的生物大分子 CDMO 业务已经迈出了坚实且成果显著的步伐。在 2023 年，成功交付首个双抗 ADC 订单以及首个 FDA IND 项目，实现了海外收入的突破，这不仅是业务能力的有力证明，更是打开国际市场的重要里程碑。
截至 2024 年 3 月 29 日，在手项目达 71 个，其中 IND 项目 16 个，ADC 项目 18 个，AOC 项目 3 个，BLA 项目 2 个，项目储备丰富。尤为值得一提的是，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未来的收入占比将持续提升，这凸显了该业务强大的增长潜力。
随着生物药领域的蓬勃发展，全球对于生物大分子药物研发和生产的需求日益旺盛，凯莱英在生物大分子 CDMO 业务上凭借已有的成果、专业的技术团队以及不断积累的项目经验，有望在这片蓝海中持续深耕，承接更多高质量订单，进一步提升市场份额，成为公司未来业绩持续增长的重要驱动力。
5、合成生物学业务
合成生物学业务在凯莱英的业务布局中已展现出良好的发展态势与前景。2023 年，首个 IND 项目首批生产顺利交付，这标志着该业务在项目落地实施方面取得了关键进展。
同时，酶进化周期已经缩短至最短一周，多个酶进化订单出色完成，体现了其在技术研发和应用上的高效与专业，并且已接到订单后续生产订单，业务的连贯性和可持续性得到保障。
合成生物学作为新兴的前沿领域，在医药等诸多行业有着广泛的应用前景，凯莱英通过在该业务上的积极布局和扎实推进，有望借助其独特的技术优势和创新能力，开发出更多具有竞争力的产品和服务，为公司带来新的业绩增长亮点。
三、凯莱英的市场拓展策略
1、海外市场布局
凯莱英在海外市场布局方面动作频频，积极拓展其全球业务版图。在美国，公司已在波士顿建立研发中心，这一布局极大地带动了美国 Biotech 客户的开拓，便于和海外客户保持实时交流与互动，并且能够灵活且快速地开展各项工作。
而在欧洲，凯莱英有着更为深入的规划与进展。2024 年，其重点工作之一便是海外产能建设，计划通过自建或并购方式，获得 API 商业化生产产能，并建设实验室和中试生产基地。
实际上，凯莱英已经迈出了坚实的步伐，例如取得前辉瑞英国 Sandwich Site 的 API Pilot Plant（化学原料药中试生产车间）及 R&D Laboratory（研发实验室），完成了首个欧洲研发生产基地布局。
自 2024 年 6 月起，凯莱英全面管理和运营该基地的研发中心和生产车间，还拥有了原属于辉瑞英国公司的专业技术和管理人才团队，实现全面快速无缝链接，可立即承接 CDMO 项目，为全球客户提供优质服务。
这样的海外布局有着多方面重要意义：
一方面，能够分散地缘政治风险，在当前复杂多变的国际形势下，避免因局部地区政策变化等因素对业务造成重大冲击。
另一方面，有助于承接更多海外客户 API 项目，深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作深度，进一步扩大公司在海外市场的份额。
从过往数据来看，海外市场尤其是欧洲、亚太（除中国大陆）等区域展现出了不小的增长潜力，像 2023 年凯莱英来自亚太（除中国大陆）市场和欧洲市场客户收入就分别同比增长 15.03%、57.11%。
可以说，海外市场的持续拓展与深耕，将对凯莱英整体业绩增长起到强有力的带动作用，使其在全球医药外包领域持续保持较强的竞争力。
2、国内市场耕耘
在国内市场，凯莱英面临着较为复杂的现状。目前，国内生物医药融资环境整体仍处于调整期，部分领域融资低迷情况尚未全面改善，不过，也并非全然没有机遇。
随着国内创新药鼓励政策陆续出台，原创性和创新性项目有回暖趋势，尤其热门靶点和头部公司积极推进研发管线将有更强的动力，这也催生了新的国内市场需求。
面对这样的市场环境，凯莱英制定了针对性的经营方针。其秉持 “做深大客户，做广中小客户” 的理念，积极挖掘国内不同规模客户群体的需求。
针对国内生物医药的发展特点以及客户对于药品研发、生产等环节的特定要求，凯莱英不断优化自身服务，例如在制剂业务方面，建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应，同时新建喷雾干燥车间、投入使用热熔挤出技术平台等，助力解决难溶性药物的增溶问题等，以满足市场多样化的用药需求，提升在国内医药外包服务领域的综合竞争力。
并且，凯莱英还将继续把握政策利好带来的机会，深挖国内市场潜力，通过提升技术水平、优化服务质量、拓展业务合作等多种方式，努力实现国内市场业绩的稳步增长，使其成为公司整体业务发展的重要支撑力量。
四、凯莱英未来的增长点
1、技术创新驱动力
凯莱英在技术创新方面有着显著的优势，其中连续性反应技术堪称其核心竞争力之一。这项技术让凯莱英在全球范围内脱颖而出，成为极少数可将其成功应用于商业化生产的企业。
凭借连续性反应技术，凯莱英能够实现本质安全、收率提高、效率提升以及三废减少等诸多优势。例如，与传统反应釜批次反应相比，连续反应可将效率从 30% 提升至 75%，还能节省 70% 的设备占地面积及人力消耗，同时缩减 50% 的生产成本及质检时长。
也正是因为具备这样先进的技术，凯莱英吸引了众多高质量客户，像辉瑞、默沙东等全球制药巨头都与其建立了深度合作关系。
此前在与一家 MNC 企业合作中，对方一款处于 II 期临床的药物需要找 CXO 合作商，要求产量达 1.7 吨，日本公司称需在设备上投资 300 万美元，交付时间为 1 年，而凯莱英依靠连续性反应技术，仅用 41 天就完成交付，使得该药上市时间提前了半年，充分展现出技术优势带来的强大竞争力。
在未来，技术研发和工艺优化依旧是凯莱英开拓业务、获取增长点的关键所在。公司持续构建与完善连续反应技术体系，拥有较为完整的完全自主知识产权的技术体系以及良好的声誉，可实现全流程服务，开发效率高。
而且，凯莱英还会不断探索其他前沿技术，如酶催化技术等领域也处于领先地位，持续将新技术应用到药物研发生产各个环节，通过技术创新降低成本、缩短周期、提高质量，从而更好地满足客户需求，进一步拓展业务版图，为公司发展创造更多的增长点。
2、顺应行业趋势
从全球医药行业的发展趋势来看，存在诸多机遇供凯莱英把握。
一方面，小分子研发管线呈现出持续增长的态势，尽管目前小分子全球行业增速尚缺乏权威统计数字，但参考第三方行业报告能发现这一积极趋势。同时，医药外包渗透率也在不断提升，越来越多的药企为了降本增效，选择将药物研发生产等环节外包给专业的 CDMO 企业，这为凯莱英的小分子 CDMO 业务带来了广阔的市场空间。
另一方面，行业内的发展方向也在发生变化，比如制药管线正逐渐向生物制剂和靶向疗法转移，包括单克隆抗体、细胞和基因（CGT）疗法和 mRNA 疗法在内的生物制剂变得越来越受关注。
此外，在不同疾病治疗领域的研发重点也各有侧重，像肿瘤学领域依旧是药企投入的重点方向，众多药企纷纷押注抗癌药物；神经系统疾病等其他治疗领域的新药研发也呈现出明显的增长态势，这些都反映出市场需求的多样化以及对创新药物的迫切需要。
凯莱英积极顺应这些行业趋势，在小分子 CDMO 业务上凭借深厚的技术积累和丰富经验，不断深化与跨国制药公司以及各类药企的合作，持续承接更多项目，进一步巩固市场份额。
对于新兴的业务领域，比如生物大分子 CDMO 业务，凯莱英也紧跟趋势积极布局，在 2023 年成功交付首个双抗 ADC 订单以及首个 FDA IND 项目，实现海外收入突破，并储备了众多优质项目，随着生物药领域的蓬勃发展，有望持续深耕，拓展业务领域，承接更多高质量订单。同时，在临床研究服务等板块，凯莱英致力于打造一站式服务，满足药企对于新药研发全流程服务的需求，通过不断提升自身能力、优化服务链条，抓住未来的增长点。
五、总结与展望
