一、恒瑞新突破，重磅创新药登场
2025年1月12日，恒瑞医药公告称，子公司广东恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）获批上市。
瑞卡西单抗适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
作为恒瑞医药在心血管疾病领域推出的首个 1 类创新药，瑞卡西单抗的获批不仅是恒瑞医药发展历程中的重要里程碑，更是为广大心血管疾病患者带来了新的希望。
二、瑞卡西单抗：降脂领域新利器
1、作用机制
瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是一种抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）单克隆抗体 。抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。
PCSK9 是一种由肝细胞分泌的蛋白质，其主要功能是与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，促进 LDLR 的降解。而 LDLR 负责清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），当 PCSK9 水平升高时，LDLR 数量减少，导致 LDL-C 水平升高。
瑞卡西单抗通过与血液中的 PCSK9 结合，阻止其与 LDLR 的结合，从而保护 LDLR 不被降解。这一机制使肝细胞表面的 LDLR 数量增加，显著增强肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的清除能力，达到降低血脂的效果。
2、独特优势
瑞卡西单抗通过优化抗体结构，延长了药物的半衰期，其在用药便利性上具有显著优势。
目前国内外已获批的 PCSK9 单抗大多需要每 2 周、4 周或 6 周注射一次，而瑞卡西单抗注射间隔可长达 8 周 。
同时，还能为患者提供单月、双月的灵活用药方案，可为患者提供新的治疗选择。且随给药间隔延长，治疗剂量同比例增加，不会额外增加注射剂量与患者经济负担，大大提高了患者的依从性。
相较于现有的PCSK9抑制剂（如依洛尤单抗和阿利西尤单抗等），瑞卡西单抗的降脂幅度更大，瑞卡西单抗在注射后14天即可达到稳定的降脂效果，这种快速起效特性也显著缩短了药物降脂的延迟期。
此外，与其他 PCSK9 抑制剂相比，瑞卡西单抗还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，能满足不同患者的实际治疗需求和意愿。
3、对降脂药市场的冲击
瑞卡西单抗1类新药上市，正在冲击着220亿的市场。
据米内网数据显示，2023 年中国三大终端六大市场血脂调节剂销售额已超过 220 亿元 。瑞卡西单抗的上市，无疑将给这一市场格局带来巨大冲击。凭借其独特的长效优势和良好的降脂效果，有望迅速在市场中占据一席之地。
与现有的血脂调节剂相比，瑞卡西单抗为患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些对注射频率较为敏感的患者而言，其长达 8 周的注射间隔具有极大的吸引力。这可能会促使其他药企加快在该领域的研发脚步，推动血脂调节剂市场向更加高效、便捷的方向发展。
三、恒瑞创新之路：硕果累累
1、持续投入与坚持
恒瑞医药多年来始终坚持将科技创新作为第一发展战略，在研发投入上不遗余力。
2023 年，公司累计研发投入高达 61.50 亿元，占营业收入比例达 26.95%。2024 年前三季度，研发费用也达到了 45.49 亿元，同比大增 22% 。
2014-2023年累计研发投入接近350亿元。
持续高强度的研发投入，为创新成果的转化提供了强大的动力，也彰显了恒瑞医药在创新药研发道路上坚定不移的决心。正是这种长期的投入和坚持，使得恒瑞医药能够不断推出创新产品，在激烈的市场竞争中脱颖而出。
2、创新药研发成果展示
恒瑞医药在创新药研发领域的成就令人瞩目。
截至目前，其在国内获批上市的 1 类创新药已达 18 款，如阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀等，涵盖了肿瘤、代谢、自身免疫等多个治疗领域 。此外，还有 4 款其他创新药（2 类新药）也成功上市。
在研产品方面，恒瑞医药同样表现出色。从自主研发管线数量的视角来看，恒瑞位列全球第一，充分说明了恒瑞的研发实力。
除了已上市和即将上市的产品外，恒瑞的武器库弹药充足，有 90 多个自主创新产品正在临床开发，其中 30 多款处于关键性临床研究阶段，约 400 项临床试验在国内外同步开展。无论是在热门的肿瘤领域，还是在心血管、免疫、神经科学等领域，都有布局，形成了丰富的产品线。
四、2024三季报：营收、净利稳健增长，创新研发持续加码
2023年，恒瑞医药的总收入为228.20亿元，自2013年起的复合年增长率约14%，远超同期全球制药市场约4%的复合年增长率。
2024年10月24日晚，恒瑞医药发布2024年三季报：前三季度恒瑞医药实现营收201.89亿元，同比增18.67%，净利润46.20亿元，同比增32.98%，扣非净利润46.16亿元，同比增37.38%，展现稳健发展势头。
从收入构成来看，2022年、2023年以及2024年前三季度，创新药销售收入占恒瑞医药总收入的百分比分别为38.1%、43.4%以及47.7%，呈持续提高趋势，随着越来越多创新药的获批上市和市场推广，为公司的业绩增长提供了强劲动力。
临床试验方面，2024年三季度业绩报告期内公司共有22个药物获得临床试验批件。
第三季度公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。
另外HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症于今年10月被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。
上市申报方面，2024年第三季度共有3项创新药上市许可申请获得国家药监局受理。
（1）抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
（2）HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该产品同时已被纳入优先审评审批，
（3）JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃患者，该产品已有4项适应症上市许可申请获得受理。
此外，另有2项创新药上市许可申请于2024年10月获得受理。
口服非肽类血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
EZH2抑制剂SHR2554片用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL），该产品同时已被纳入优先审评审批。
五、未来发展蓝图
展望未来，恒瑞医药在创新药研发领域展现出宏伟的蓝图和坚定的决心。
在研发方向上，恒瑞医药将持续聚焦于肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统疾病和神经科学等核心治疗领域 。
在肿瘤领域，公司将进一步探索新型的肿瘤治疗靶点和治疗方式，研发更多高效、低毒的抗肿瘤药物，以满足肿瘤患者日益增长的治疗需求。
在代谢疾病领域，随着全球肥胖症和糖尿病患者数量的不断增加，恒瑞医药将加大在降糖、减重等药物研发方面的力度，为代谢疾病患者提供更有效的治疗方案 。
同时，恒瑞医药还将积极拓展新兴的治疗领域，如基因治疗、细胞治疗等前沿技术领域，紧跟全球医药科技发展的潮流，努力在这些领域取得突破，为患者带来更多创新性的治疗手段 。
除了在研发端发力，恒瑞医药还将加强创新药的市场推广和商业化布局。通过与国内外医疗机构、科研机构的深度合作，提高创新药的临床应用率和市场覆盖率，让更多患者受益于这些创新成果 。
在国际化方面，恒瑞医药将加快海外市场的拓展步伐，积极推动创新药的国际注册和上市，参与全球医药市场的竞争，提升公司在国际市场上的品牌影响力和竞争力 。
六、小结
恒瑞的自研能力本就非常强，现在BD软肋也得以补齐，仿制药板块的压力也基本出清，相信在未来，恒瑞医药将凭借其强大的创新能力和不懈的努力，在创新药领域持续取得突破，为全球患者带来更多有效的治疗方案，为推动全球医药行业的发展做出更大的贡献 。
