一、多肽药物领域：凯莱英的优势与机会
（一）市场需求旺盛
多肽类药物有着独特的优势，它综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，结构清晰、作用机制明确，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显。
多肽类药物代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小，并且稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药。
目前，国际上的多肽药物主要分布在罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等 7 大疾病治疗领域，其中罕见病、肿瘤和糖尿病更是拉动多肽药物市场的 “三驾马车”。
以 GLP-1 靶点为例，当下市场需求格外旺盛，前景一片大好，有着巨大的业务机会。
凯莱英已服务了国内市场中处于临床进度领先的相关品种，同时也服务于国外大客户的临床后期项目，部分项目已进入验证生产环节，虽然具体客户和订单情况因保密协议暂不便透露，但足以见得凯莱英在这一需求旺盛的市场中已经占据了先机，未来有望凭借多肽药物市场的良好发展态势，进一步拓展业务版图，收获更多成果。
（二）产能加速扩张
凯莱英深知产能对于抓住多肽药物领域机会的重要性，一直在加快多肽商业化产能建设。
公司土地和厂房储备充足，且设备国产化程度高，不存在供给瓶颈，后续根据商业合作进展情况，可快速推动产能扩充。截至 2024 年 9月，其固相合成总产能超过 20,000L，可满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求。
此前，凯莱英的科研团队集合连续科学中心、化工工程部和智能制造中心等多个技术部门力量，攻克了多肽生产中涉及到的工艺、设备和控制软件等诸多难题，成功实现了多肽全自动规模化生产，让固相合成产能从原先的几百升规模迅速扩大到上万升，且多条多肽生产线已完成验证工作，部分项目也顺利进入到商业化技术转移阶段。
随着产能的持续扩张，凯莱英在多肽领域的影响力和市场份额也将不断巩固和提升。
（三）技术与合作加持
在多肽药物研发生产方面，凯莱英凭借自身过硬的技术实力和丰富的行业经验取得了诸多突破。
其合成生物技术平台通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术，快速建立了高效的相关微生物表达体系，发酵产量处于行业领先水平。而且技术平台还在不断迭代，对新的药物类型及合成工艺不断突破，储备前瞻技术。
同时，凯莱英也极为重视合作的力量，目前已与超过 30 家生物制药公司在多肽业务领域建立了稳定的合作关系。
基于固相、液相、生物合成以及组合技术，能够为合作方提供 GLP-1 多肽、5 - 40 个氨基酸链状多肽、环状多肽、天然多肽修饰、含二硫键线状 / 链状多肽、环状订书肽 / 硫醚肽等从毒理批到 NDA 验证生产的研发分析、克级到十公斤级的生产服务，服务项目更是覆盖 GLP-1、抗病毒、抗菌、抗肿瘤等诸多领域。
通过这些合作，凯莱英有望在多肽药物市场获取更高的市场份额，进一步在该领域绽放光彩。
二、ADC 药物领域：凯莱英的布局与潜力
（一）ADC 药物发展态势
抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，ADC）是将抗体与小分子药物结合的一种创新治疗手段，目前在医药行业备受瞩目。其概念最早可追溯到 20 世纪初，由德国医学家、诺贝尔奖得主 Paul Ehrlich 提出，但直至 20 世纪 70 年代单克隆抗体问世以及蛋白重组工程技术成熟，ADC 的研究才逐渐成为热门领域。
2000 年，惠氏制药研发的 Mylotarg 获得美国 FDA 加速批准，成为全球首款商业化的 ADC 药物，不过后来因临床研究中出现致死性毒性经历了撤市又重新获批的波折。
2019 年是 ADC 发展历程中的重要分水岭，这一年有多款 ADC 药物获批，此后 ADC 赛道迎来了产品的密集获批，市场规模也随之呈指数增长。
从全球市场来看，ADC 药物展现出强劲的发展态势。
截至目前，全球共有 10 款药物上市，覆盖多个癌症治疗领域，仅 2020 年围绕 ADC 药物完成的行业交易就达到近 400 亿美元。
据美通社预测，2025 年 ADC 药物的市场规模将达百亿美元，甚至有望挑战下一个千亿市场。并且，弗若斯特沙利文预计 2022 年至 2030 年，全球 ADC 药物市场将维持 30% 的年均复合增速，到 2030 年，全球市场规模将达到 647 亿美元。
当下，全球 ADC 药物处于临床阶段的研发管线超 200 个，国内也有百余家本土企业布局 ADC 赛道、拥有临床管线超百个，约占全球 ADC 药物临床管线 50%，可见其受关注程度之高以及发展潜力之大。
（二）凯莱英的服务能力
凯莱英在 ADC 药物领域已经积累了深厚的底蕴和丰富的经验，具备强大的服务能力。
过去 10 年中，凯莱英逐步建立和优化 ADC 药物服务平台，依托研发中心、分析测试中心及中试生产基地，可为 ADC 药物的研发提供包括抗体生产、抗体修饰、毒素 - 连接体生产及抗体毒素偶联在内的一站式 CDMO 研发生产服务。
在全球多地，凯莱英都积极布局建设相关研发生产中心，比如其位于上海金山的生物大分子研发和生产基地，目前已完成生物药 CDMO 服务平台的搭建工作，并已承接多个生物药早期 IND 及临床阶段项目的研发及生产服务，该平台能够提供包含单抗、双抗以及 ADC 药物研发及生产服务。
凭借这样的布局和完善的设施，凯莱英有能力为全球客户提供从 DNA 到 BLA 的一站式解决方案，至今也已成功赋能多个国内外偶联药物开发，助力客户解决研发、生产过程中的难点，加速 ADC 分子开发周期，提供优质的 CDMO 服务。
（三）技术创新与合作共赢
在 ADC 药物偶联技术等关键方面，凯莱英不断进行创新迭代。其生物偶联工艺开发部搭建了多样、完善的偶联技术平台，可支持各类偶联药物工艺的开发，已经具备了各类偶联药物工艺开发与生产的综合能力。
例如在不同工艺类型的偶联技术上，像赖氨酸偶联、半胱氨酸偶联以及 Thio-mAb、Thio-Bridge、酶偶联等定点偶联技术方面均有丰富的理论和实践储备。
作为项目负责人或工艺开发负责人参与了 20 + IND 项目的工艺开发工作和 2 个 BLA 项目的工艺表征工作，对于偶联工艺的开发、放大、转移及工艺表征有着充足的项目经验。
同时，结合凯莱英医药集团卓越的 Payload-linker 开发能力，更是能全方位助力 ADC 药物的研发创新。
凯莱英也极为重视与其他机构携手合作，共同完善一站式服务平台。
例如与启德医药达成战略合作，启德医药授权凯莱英使用其自主研发、全球领先的酶促定点偶联核心技术，为使用启德偶联技术平台的项目提供 CDMO 服务，双方优势互补，共同加快推进 ADC 产业发展，提升创新生物药研发效率，降低成本，加快相关创新药研发转化进程。
通过这些合作共赢的举措，凯莱英不断拓展在 ADC 药物领域的服务边界，更好地助力客户项目开展，在这一充满潜力的赛道上持续发力。
三、寡核苷酸药物领域：凯莱英的拓展与增长
（一）业务增长显著
在寡核苷酸药物领域，凯莱英正展现出强劲的发展势头，业务增长十分显著。
公司重点推进寡核苷酸 CDMO 业务，仅 2023 年上半年，该业务营收同比增长就超 76%，成绩斐然。并且，凯莱英在这一领域不断拓展，2023 年承接了 35 个寡核苷酸项目，布局了 10 条寡核苷酸中试 - 商业化生产线，当下已具备 500kg / 年的合成产能。
从订单情况来看，其发展态势也颇为良好，正在操作的客户新订单数量也在不断增加，这无疑为后续业务的持续增长奠定了坚实基础。
（二）产能持续升级
凯莱英深知产能对于在寡核苷酸药物市场立足的重要性，为此已投入了大量资源并取得了显著成效。此前，公司投资 6 亿元建设一期、二期项目，目前已具备较强的生产能力，所生产的寡核苷酸广泛应用于抗肿瘤、乙肝、降血脂等多种药物中。
随着业务的不断拓展以及订单量的日益增多，现有的产能逐渐难以满足市场需求。
值得一提的是，凯莱英已计划启动研发生产基地三期工程，准备建设两个主攻寡核苷酸药物生产的厂房，进一步扩大生产规模，巩固在该领域的优势地位，为承接更多项目、占据更大市场份额提供有力保障。
（三）技术与人才支撑
强大的技术实力和优秀的专业人才是凯莱英在寡核苷酸药物领域得以不断拓展的关键所在。
公司汇聚了来自天津大学、中国科技大学、武汉大学等高校的 10 多名博士，组成了超 400 人的专业研发团队，他们凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，一直在持续提升工艺流程，不断攻克技术难题，助力寡核苷酸业务向更高水平迈进。
同时，凯莱英依托这样的人才团队搭建起了完善的化学大分子业务板块，为寡核苷酸（ASO、siRNA、Aptamer、CpG 等）提供从临床前到 NDA 申报以及商业化阶段的一站式 CMC 解决方案。
截至目前，寡核苷酸工艺开发团队已经为 40 余家国内外创新药客户提供了专业的 CMC 服务，凭借先进的技术以及优秀人才的力量，凯莱英在寡核苷酸药物领域正稳步前行，未来发展值得期待。
四、凯莱英在多领域发展的综合策略与展望
（一）综合发展策略
凯莱英若要抓住在多肽、ADC、寡核苷酸等药物领域的机会，需采取多维度的综合发展策略。
在充分利用自身优势方面，凯莱英凭借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，已然成为全球制药产业可靠的合作伙伴。
凯莱英在小分子 CDMO 领域拥有二十年的服务经验与技术积淀，以此为基础积极拓展大分子业务，例如在多肽药物领域，有着过硬的合成生物技术平台，通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术，快速建立高效的相关微生物表达体系，发酵产量处于行业领先水平，且技术平台还在不断迭代，储备前瞻技术。
在 ADC 药物领域，过去 10 年逐步建立和优化了服务平台，依托多地的研发中心、分析测试中心及中试生产基地，具备强大的一站式 CDMO 研发生产服务能力，还搭建了多样、完善的偶联技术平台，在各类偶联技术上有着丰富的理论和实践储备。
在寡核苷酸药物领域，汇聚了来自多所高校的 10 多名博士，组成超 400 人的专业研发团队，搭建起完善的化学大分子业务板块，为寡核苷酸提供一站式 CMC 解决方案。
面对激烈的市场竞争，凯莱英也在不断强化自身实力以应对。
一方面持续加大研发投入，保持技术的先进性，像不断探索如连续反应技术、合成生物技术等在内的先进技术，并加速其从自用向对外输出赋能的跨越进程。
另一方面，积极开展战略合作，与超过 30 家生物制药公司在多肽业务领域建立稳定合作关系，还与启德医药达成战略合作，共同完善一站式服务平台；更是与上海医药签署战略合作协议，在多个药品和技术领域形成创新合力，通过优势互补，拓展服务边界，提升在各药物领域的竞争力。
同时，凯莱英注重产能建设。在多肽药物领域加快商业化产能建设，截至到 2024 年 9月，固相合成总产能将超过 20,000L，满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求。
在寡核苷酸药物领域，已投入大量资源进行产能升级，投资建设多期项目，目前已具备较强生产能力，且计划启动三期工程进一步扩大规模。
通过保障充足的产能，为承接更多订单、满足市场需求奠定基础，进而在多肽、ADC、寡核苷酸等药物领域抢占更多发展机会。
（二）未来发展展望
展望未来，凯莱英在多肽、ADC、寡核苷酸等药物领域有望取得丰硕成果，并对整个医药行业产生积极且深远的影响。
在成果取得方面，随着多肽业务的持续推进，凭借其在多肽合成、质控等技术优势以及不断拓展的合作网络，有望在更多的多肽药物项目中实现从研发到商业化生产的全流程服务，收获更多的市场份额和经济效益，特别是在如 GLP-1 等热门靶点相关的多肽药物市场中进一步巩固地位。
对于 ADC 药物领域，基于现有的深厚底蕴、强大服务能力以及持续创新的偶联技术，有望助力更多国内外偶联药物开发项目加速推进，随着全球 ADC 药物市场规模的不断扩大，凯莱英也将凭借自身优势分得更大的 “蛋糕”。
而在寡核苷酸药物领域，在研发团队的助力下不断攻克技术难题、提升工艺流程，且随着产能的进一步扩充，有望承接更多国内外创新药客户的项目，实现该业务营收的稳步增长，将寡核苷酸 CDMO 业务打造成为公司的又一核心业务板块。
从行业影响来看，凯莱英的发展会起到良好的示范作用，激励更多的企业加大在这些前沿药物领域的投入和研发，推动整个行业的技术创新和进步。
凯莱英一站式的服务模式也为其他药企提供了可借鉴的范例，有助于提高行业内药物研发生产的整体效率，加速创新药从实验室到市场的转化进程，让更多的患者能够受益于这些先进的药物治疗。
