【分中心招募】超时间窗血管内治疗急性基底动脉闭塞的安全性和疗效-前瞻性、多中心、随机对照、开放标签临床研究(BAOCHE-2)

健康   2025-01-22 18:06   上海  

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研究介绍

急性基底动脉闭塞(Acute Basilar Artery Occlusion,aBAO)导致的后循环卒中是最严重的缺血卒中类型,经积极的药物治疗患者的死亡或重残比例仍高达80%。中国急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验(Basilar Artery Occlusion Chinese Endovascular Trial -BAOCHE )证实了发病24小时内的患者进行血管内治疗的疗效优于最佳药物治疗,为急性基底动脉闭塞患者的治疗策略和指南更新提供了高级别循证证据。(推荐阅读:中国后循环取栓—BAOCHE研究详解)而临床实际工作中,基底动脉闭塞患者常因延误诊断、转诊等原因错过24小时血管内取栓治疗的时间窗。目前指南指出,对于发病24h以上的大血管闭塞患者,血管内治疗的获益性尚不明确(IIb类推荐,B级证据)。鉴于临床上并无高级别循证医学证据可依,由首都医科大学宣武医院吉训明院士团队牵头,拟在全国范围内开展一项多中心、随机、对照、开放标签的临床研究(Basilar Artery Occlusion Chinese Endovascular Trial in the Extended Time Window,BAOCHE-2),科学评估距离发病或最后正常的时间在24-72小时的急性基底动脉闭塞患者进行血管内治疗的安全性和有效性。本研究计划入组309例发病时间在24-72小时内的急性基底动脉闭塞性卒中患者,按照2:1的比例随机分配至机械取栓+最佳药物治疗组和单纯最佳药物治疗组。本研究正在全国范围内招募参与单位。

参研单位的入选要求

1.对本研究设计有强烈兴趣,确保能够全程积极参与研究的筹备、执行。

2.参研医院能够提供持续、必要的条件和政策支持研究开展,严格按照方案组织开展研究。

3.有独立的神经科病区(配置神经重症病区,以确保入组患者得到最佳医疗救治),主要研究者需获得GCP(临床试验质量管理规范)证书。

4.每年取栓100例以上,既往有参加过全国多中心临床试验的经验。

5.能够安排至少2~3名固定的研究人员,对本研究进行总体协调负责,完成病人筛选入组、访视、物资存储与发放、数据填报等工作。

对参研单位的支持

1.根据对项目的贡献,优先共享本研究的数据和成果。

2.参与单位将接受系统的临床研究培训,能够掌握高水平临床研究方法,共同搭建临床研究协作组。

3.首都医科大学宣武医院作为国家神经疾病医学中心,有着完善的临床科研组织架构、团队和丰富的临床研究设计、运行经验。参研单位可与研究团队建立合作关系,能够为有需要的中心提供研究设计和方法学支持。

4.参与研究单位的人员参加由国家卒中学院、国家百万减残工程、首都医科大学宣武医院定期举办的临床和科研培训班,培训费用可予以适当优惠。

我们诚挚地欢迎国内同道与我们携手,共同探索发病在24-72小时的aBAO卒中患者的治疗新方案。为超24小时急性基底动脉闭塞患者的治疗策略提供高级别循证医学证据,对这部分患者能否进行血管内治疗提供参考。

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