专访丨王云兵：心血管医疗器械的创新之路

披荆斩棘的技术研发破圈之路

熟悉王云兵的人都知道，他在生物医学材料研发领域扎根多年，丰富多元的生物医学材料及器械研发履历中，多项研究成果成功转化落地，助力了多个大家熟知的创新性医疗器械走向临床。

王云兵祖籍湖北，从小就勤奋刻苦、立志为国奋斗。他的祖父怀揣兴国之梦，曾担任过中央特派员等多个职务，为新中国建立做出了重要贡献。王云兵早年在上海开启了他的求学与工作之旅，在这片充满活力的土地上，除了积累宝贵的知识和经验外，更在多元文化与前沿思潮的交融碰撞里，极大地开阔了自身的视野格局。彼时，王云兵内心深处对医学材料研究的炽热之情熊熊燃烧，怀揣着未来要创制出世界顶级医学材料及器械的梦想，王云兵踏上了赴美学习深造之路。自此，命运的齿轮开始转动，一段披荆斩棘的医学材料及器械研发破圈之路就此开启。

初到美国，王云兵进入明尼苏达大学从事生物可降解材料的研究。在此期间的研究成果，为其此后在多家全球著名的医疗器械公司开展研发工作奠定了坚实的基础。2001年，王云兵入职美国美敦力公司，作为产品生物材料研发负责人，开发了世界上第一款用于糖尿病治疗的连续性血糖监测及智能人工胰腺产品，2006年获得美国药监局批准上市，该系列产品在全球销售额已超过100亿美元；在美国雅培公司工作期间，王云兵带领团队研制出全球第一个药物涂层全降解血管支架，实现了心脑血管疾病介入器械治疗的新突破，于2011年获欧洲药监管理机构批准上市；随后，王云兵又进入全球知名的美国库博眼科公司，担任全球研发中心技术总监，投身各类眼科疾病治疗新技术开发和创新前沿探索。

在国际顶级的医疗器械公司，研发的都是临床急需要的产品，而且产品的可落地推广性能快速得到验证，这对热衷于科研探索的王云兵无疑是幸福的。但另外一方面，眼看着国内医疗器械研究领域与国外的巨大差距，王云兵期盼着能有一个能够为国家生物医学材料及医疗器械创新发展做出贡献的机会。

2013年，王云兵回国加入中国第一个国家级生物医学材料及器械科研单位——国家生物医学材料工程技术研究中心。该中心独特的产学研一体化平台，为王云兵提供了广阔的研发空间和学术创新自由度。

在国家生物医学材料工程技术研究中心奠基人张兴栋院士组织诱导性生物材料理论引导下，王云兵凭借其在生物可吸收支架（BVS）研发过程中积累的丰富经验和深厚技术底蕴，充分发挥高校科研资源与医院临床资源和企业市场优势的协同效应，带领团队与临床专家及器械厂家密切合作，突破一系列关键难题，取得了诸多令人瞩目的成果：2022年、2023年、2024年，王云兵带领团队和医院、企业研发的全球领先的全降解室间隔缺损封堵器、全降解卵圆孔未闭封堵器、可降解房间隔缺损封堵器产品先后获批上市。

除了在先心封堵方面取得的成果，王云兵带领团队还参与了国产肺动脉瓣膜、主动脉瓣膜、心衰治疗微创介入水凝胶产品、国产ECMO等器械的研发，相关产品均已获批上市或进入临床。此外，王云兵多次在学术会议中向大家介绍他带领团队开发的国际领先的系列高分子复合生物瓣膜技术，该技术将生物瓣膜和高分子瓣膜的优点结合，通过创新的材料设计与工艺优化，使其在保持良好血液相容性的同时，大幅提升耐久性。预计这一系列全球首创的技术将填补现有技术空白，让更多患者受益于更安全、更长效的瓣膜修复方案，推动瓣膜置换治疗大步向前。

成功的创新，需要几代科研人的逐光奋进与坚守

在外人看来，王云兵无疑是幸运的，在心血管疾病治疗这样一个成果产出缓慢艰辛的行业里，他却如有神助，屡屡收获成功。

然而王云兵自己却深知，科技创新之路于任何人而言都绝非坦途，亦非个人英雄主义能达成。每一项技术创新成果的背后，皆是团队成员齐心协力、并肩作战的成果，甚至承载着几代科研人的心血结晶与默默奉献。

以可降解支架的研发为例，大众普遍知道的故事是王云兵在雅培任职期间，带领团队很顺利地研制出了世界首款获批上市的可降解血管支架Absorb GT1。然而王云兵坦言：“其实上世纪80年代就已经有科研工作者将可降解冠脉支架推到了动物实验阶段，上世纪90年代就已有企业将其直接推到了大规模临床实验“。雅培BVS可降解血管支架2006年第一期的Absorb Cohort A临床试验开展后，很快就发现仍存在很多不足之处。凭借着在可降解生物材料及医疗器械产品开发方面的长期科研积累，王云兵带领团队从2006年到2008年日夜奋战，克服了一个又一个的困难，才使得这一产品开发重见曙光，在2009年重新进入临床实验，于是才有了后面众所周知的Absorb可降解血管支架于 2011年在欧洲正式获批上市并大规模临床应用的故事。王云兵进一步说到：”可降解支架代表着心脑血管和外周血管及其他管腔狭窄疾病治疗的未来，但其核心技术不是一蹴而就的，需要医、工、企团队成员齐心协力、并肩作战，需要一代人甚至几代科研人的心血结晶与默默奉献“。

没有突然的成功，“螺旋式”发展才是器械创新的常态

对于医疗器械产品的发展，我们常常会有这样的感受：诸多医疗器械产品及其相关理念总是间歇性地出现在公众视野。倘若某种产品被验证效果不尽人意，便仿佛彻底 “销声匿迹”，大众也下意识地以为针对它的研究与探索已然戛然而止。直到该项技术或理念在日后的某个时刻再次走进大众视野，我们才惊觉它相较于上次露面，已然有了令人惊喜的进步与提升。

作为生物医学科研从业者，王云兵将技术进步的全貌形容为A、B两面：A面是大众所能目睹的光彩之面，就像是舞台上的聚光灯区域，是产品接受临床检验的直观呈现。当技术未能收获理想成果，陷入沉寂之际，它并非真正意义上的消失不见，实际上，它只是悄然隐匿于大众无法触及的 B 面，这面是科研人员独自坚守的领域，充满了艰难与灰暗。科研人员凭借顽强的毅力持续坚守、无畏探索，直至重新寻找到希望的曙光，从而让产品再度回归大众的视线范围，故而，我们所见证的每一次技术进步绝非毫无根基的凭空跃升。王云兵颇为形象地将这种进步类比为 “螺旋式” 的进阶历程，是在曲折中不断上升、在反复探索中逐步优化的过程。

正如BVS可降解血管支架的发展历程一样：上世纪80年代，BVS可降解血管支架第一次进入动物实验，但是效果并不理想，大家会发现很长一段时间再没有BVS的声音，实际上只是又回到了科研阶段，材料专家、工程师等继续在实验室潜心研发；到90年代，又再次进入动物实验并进一步推进到临床实验，虽然仍然有一系列问题，但是已经比80年的好很多；然后到2011年，新一代产品最终获批上市。通过科研上的一次次的进步，最终呈现出一个令人惊艳的创新产品，而每一次的“跃升”，背后都有着科研人员一步一个脚印的潜心钻研。另外即使产品获批上市，都还不是最后的终点，还需要一代代优化创新提升。

医疗器械的创新研发对王云兵而言，“有着无穷的乐趣，也会带来无穷的艰辛和挑战”。但他坚信只要方向是对的，随着材料、工艺、技术的不断优化创新，一定会开发出具有显著临床价值的突破性产品，不管是科研工作者自身还是大众，都要多一些耐心。

创新器械背后的真实与期望需要被理性看待

创新的医疗技术承载着改善人类健康的伟大期望，当一款医疗器械成功通过重重考验，走向大众视野时，人们常常都会报以非常高的期望。但凡产品表现差强人意，大家又会以最快的速度去抨击否定。

在王云兵看来，对医疗器械产品，尤其是心血管植入器械产品，从研发到临床应用往往要经历一段漫长的过程，中间要经历实验室小试、中试，产品定型、性能检测、大动物实验验证、小规模临床验证、大规模临床试验、产品注册审批等多个环节和流程。因此能进入到大规模临床实验的产品，通常一定都有较好的技术积累和适合的临床应用场景。

然而，为何总有产品从万众追捧到跌落神坛？王云兵认为，一方面，部分企业在产品推广时过度宣传，会使大众对产品产生不切实际的过高期望。一旦在实际应用中，产品暴露出一些局限性或者未能达到宣传中近乎完美的效果，舆论便会迅速反转；另外一方面，任何产品都有它适合的应用场景，比如适合的患者、适合的病变类型等，临床在使用产品的过程中，把产品当作“万能钥匙”，应用到不适合的场景中，疗效势必会大打折扣。

实则因王云兵对产品的深入洞悉，故而能秉持理性态度。他深知初代 BVS 产品仅仅进行了通用性设计，对于特殊的复杂病症病例，仍需针对性地单独开展设计优化工作。然而，当时国外一些临床医生对此缺乏认知，急切地将 BVS应用于并不是初代产品最适宜的病例之中，致使治疗效果欠佳，进而对 BVS 的临床疗效予以全盘否定。事实上，王云兵认为BVS 虽然还需要一代又一代的不断迭代优化，但在适合的病例中，现有获批产品确实已经可以替代金属支架使用。

对于当下热门的高分子瓣膜等产品，王云兵同样呼吁大家理性看待、给予其合理的发展空间与时间，才能促使科研人员不断完善产品，进而使其在心血管医疗领域发挥出最大的价值，为更多患者带来健康的希望与曙光。