重磅!首款国产有晶状体眼人工晶状体宣布上市!

健康   2025-01-06 16:30   北京  

重磅官宣!

首款国产有晶状体眼人工晶状体上市!

2025年1月4日,由爱博诺德公司研发的龙晶有晶状体眼人工晶状体(Phakic Refractive IOL,简称PR),在上海国家会展中心召开的“海上之光”会议上隆重宣布正式上市,这是中国首款自主研发的有晶状体眼人工晶状体,其临床应用将为日益增长的眼内镜近视矫正需求提供新的选择。



晶眼内镜的重要特征


从适应症来看,龙晶眼内镜适用于矫正-3.25D~-18.0D的成人近视(尚未有散光矫正版本)。镜片尺寸从11.5mm~14.2mm共分为10个型号,每个型号间隔0.3mm。


据介绍,该款眼内镜采用1.50高折射率的平衡型丙烯酸酯材质制成,在保证优秀的眼内生物相容性以及眼内力学稳定的同时,有助于扩大镜片光学区直径(全部屈光度均为6.0mm直径),减少镜片厚度。


其次,镜片光学区采用高次非球面零球差设计,植入后不引入额外像差,有利于优化术后视觉质量。


此外,考虑到人眼自然晶状体前表面的非球面分布特点(越周边越平坦),该款眼内镜形态上为双凹面设计,使周边拱高更宽阔,减少眼内镜与自然晶状体发生周边接触的风险。


龙晶眼内镜的5年临床试验结果解读


龙晶眼内镜的Ⅲ期临床试验由国内9家中心开展,共纳入 187例患者。研究为前瞻性、单盲、随机、平行对照设计,术后最长随访时间达5年以上。


研究结果显示:

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龙晶眼内镜植入术后裸眼远视力及矫正远视力均显著优于术前。患者每一个随访节点的有效性指数与安全性指数均>1。且该款眼内镜可预测性良好,术后远期屈光度稳定。


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龙晶眼内镜植入术后眼压稳定、可控,且远期观察来看角膜内皮细胞几乎无损失。术后拱高随时间延长呈现下降趋势,但下降幅度相对临床已有的眼内镜而言更低。


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龙晶眼内镜植入术后1月时,75.28%的受试者无眩光困扰。患者5年长期观察的整体满意度达98.9%。



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