过评仿制药PK原研药的疗效和价格探讨

文摘   2025-01-22 12:49   广东  



在医药领域,仿制药一致性评价举足轻重,旨在提升仿制药质量,避免无意义的新药闹剧。西药特性决定其只有合格与不合格之分,这是一致性评价的理论依据,且药品是唯一能进行此类评价的商品。

医保局在药品采购环节,以降低价格为重要目标,这一举措旨在节省医保资金。但在实际操作中,过度压价导致 “地板价” 药品频现,进而可能引发疗效问题。例如,医保采购的麻药致使手术中病人中途苏醒,这一极端案例凸显出低价药品潜藏的严重疗效隐患。

医保局认为自身仅负责挑选市场流通药品,药品质量问题应由药监局负责,毕竟药品是经药监局批准才上市的。然而,医保局最先察觉药品质量问题,却未能和药监局联手提升疗效问题。

药监局肩负药品审批与质量监管的重任,可面对医保采购的低价药频繁出现疗效问题,其表现不尽人意。客观而言,药监局按照既定流程进行药品审批,在程序上并无漏洞。只是在监管过程中,对药品价格与质量之间的潜在联系关注不足。在后续监管中,应依据医保局反馈的问题及时调整监管策略,加强对低价中标药品的质量把控。

从仿制药本身发展状况来看,虽较以往有显著进步,可仍深陷困境。许多通过一致性评价的产品,因价格被过度压低,企业生产面临亏本。企业都养活不了自己的员工,何谈药品质量和疗效。

对于药效,存在 “原研高价药才优质有效,国产仿制药低价劣质无效” 的片面观点。实际上,国产仿制药的进步有目共睹。例如,国内某公司首个抗体品种上市前,原研药售价高达8千块一针,随着国内仿制药的研发推进,原研药价格一路降至1千6左右,而该仿制药最终进入医保,售价仅800块,既满足了患者需求,又促使原研药降价,让更多患者从中受益。

为改善现状,可采取多种措施。对于集采药品,若怀疑其无效,可通过抽检溶出曲线等关键质量属性与原研药对比,还可收集真实世界数据进行分析,以此实现优胜劣汰。同时,鼓励医院积极上报安全无效药品,推动不达标药品的淘汰工作。此外,持续完善标准是提升仿制药质量的根本之策,只有标准与时俱进,才能从源头保障药品质量。

综上所述,医保局、药监局和仿制药生产企业应各司其职。医保局不能一味追求低价而忽视药品疗效;药监局需在审批后加强监管,尤其是对低价药品的关注;企业也要遵守底限思维,不要随意变更发生药品疗效不佳问题。只有三方协同合作,形成合力,我国医药行业才能健康、有序发展,切实造福广大民众 。

阿郎的银河
银河里流淌着繁星点点,亦如我流过的岁月,流过的制药经历,流过的跑步汗水!愿驻足于此的您有所获!
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