在膳食补充剂行业迅速发展的背景下，消费者面临着越来越多的选择与挑战，比如补充剂的掺假行为。

来自Nutrabolt 科学事物 副总裁——Chris Lockwood博士就在ISSN 2024大会上探讨了美国食品和药物管理局（FDA）在膳食补充剂中的监管角色，以及其规定如何保护消费者的权益，促进行业的诚信与透明。

▍膳食补充剂行业的监管

在美国，膳食补充剂行业受到食品药品监督管理局 (FDA) 和美国联邦贸易委员会 (FTC) 以及各州 50 个州的政府机构的监管。FDA 和 FTC 颁布并执行的广泛法规几乎涵盖了膳食补充剂制造、标签和营销的各个方面。FDA 既监管成品膳食补充剂，也监管膳食成分。

药物方面，在美国，⼀个普通的新化合物被FDA审评的时间大约为6到10个月。美国的联邦食品、药品、化妆品法案FD&C Act（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）规定了新药审评的过程。而关于膳食补充剂，1994年美国颁布《膳食补充剂健康教育法》（The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA），建立了一个新的膳食补充剂安全和标签监管框架。DSHEA 1994对膳食补充剂的定义进行了解释：

• 必须口服并通过消化系统。
• 将获批的药品或试验性新药、或以前作为药品或试验性新药销售或获批的成分，作为或包含在产品中是违法的（除非之前作为食品或膳食补充剂销售）

• 膳食补充剂只能含有：1）存在于食品供应中的成分或未经化学改变的食品成分；2）认可的食品添加剂；3）一般公认为安全（GRAS）的物质；4）批准的“旧膳食成分”（ODIs）；5）批准的“新膳食成分”（NDIs）。

同时，美国FDA要求所有膳食补充剂遵照现行的良好制造规范（GoodManufacturingPractices，GMP）进行制造。简要的说，GMP要求膳食补充剂等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。GMP要求原料在生产中使用前需要进行分析测试，最终产品在消费者使用前需要进行分析测试，生产设施也要遵循GMP规范。

2007年6月25日，FDA在联邦公报[72 FR 34942]上公布膳食补充剂GMP要求的最终条例。最终规定了与膳食补充剂的生产、包装、贴标或保存相关的活动所需的最低现行良好生产规范 (CGMP) ，以确保膳食补充剂的质量。最终规定是为促进和保护公众健康而采取的与膳食补充剂相关的众多行动之一。值得注意的是，CGMP是最低要求。许多企业已经实施了全面的现代质量体系和风险管理方法，超出了这些最低标准。

▍膳食补充剂的违法行为

如若膳食补充剂存在以下行为，则属于违法，FDA拥有执法能力：

• 存在不合理的风险（可能的或实际的风险大于可能的或实际的收益）
• 对公众健康构成严重危害（如受污染）
• 掺假（例如，使用未被接受的NDl；实际剂量与标签上声称的不同；GMP违规）
• 标签错误（例如，使用药物或疾病声明进行营销）
• 不能作为膳食补充剂销售（例如，使用试验性新药）
• 发生不良或严重不良事件

• 缺乏证据/不像宣传的那样起作用（FDA或FTC执法）

上述中的不良事件（Adverse Event, AE），是指与使用膳食补充剂相关的任何对健康有害的事件。这些可能包括产品质量问题和关于味道或颜色不佳的投诉，包装缺陷，以及其他非医疗问题。

严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）指导致死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或严重的残疾或丧失工作能力、或先天性异常或出生缺陷；或需要根据合理的医学判断，进行医疗或手术干预，以防止上述结果。如果膳食补充剂收到与使用其产品有关的严重不良事件的报告，他们必须通知FDA。

▍膳食补充剂的掺假行为

膳食补充剂掺假可定义为意外污染或故意添加兴奋剂、合成代谢剂或某些药物。意外服用兴奋剂是指运动员在不知情的情况下摄入违禁物质，最常见的是膳食补充剂，但也可能来自食品、化妆品或其他污染源。与无意中使用兴奋剂相反，使用兴奋剂行为被定义为一项或多项反兴奋剂规则违规行为。运动员可能会声称他们无意中摄入了违禁物质，尽管他们明知使用或食用了违禁物质，但这可能很难证明或反驳。

锻炼前、产热和增肌产品往往更容易受到掺假，食用这些产品或具有类似营销声明的产品的运动员应确保他们选择的产品已通过第三方组织评估，以降低掺假和反兴奋剂违规的风险。

关于膳食补充剂风险的另一个值得关注的领域是错误标签，补充剂标签可能无法反映产品的实际内容，这也可能是存在掺假物的原因。膳食补充剂产品的另一个标签问题，是在补充剂标签上使用专有混合物。虽然这种做法旨在保护膳食补充剂制造商的知识产权，但它也妨碍了识别混合物中所含每种成分的具体数量的能力。

对于膳食补充剂掺假行为，如果一家公司不遵守CGMP规定，它生产的任何补充剂都被认为是“掺假”的。这种掺假意味着补充剂不是在符合CGMP的条件下生产的，这并不意味着这种产品一定有问题。需要指出的是，含有新膳食成分的膳食补充剂视为掺假，除非：（1）该补充剂仅含有已在食品供应中作为食品使用的成分，且食品的形式未经化学改变；或（2）有该补充剂的使用历史或其他安全证据。

▍安全的补充剂使用方法

消费者可以通过选择经过第三方验证程序彻底评估的产品来降低风险。国际测试项目如BSCG认证、Informed Sport认证、Informed Choice认证和NSF International Certified for Sport认证，已经在世界各地建立了实验室来测试膳食补充剂，以确保：

2) 不含WADA清单上的物质

此外，运动员还必须定期查阅世界反兴奋剂机构或其各自管理机构的禁用物质清单，因为这些清单通常每年更新一次，并提供可能被禁止的其他物质或方法的更多信息。

以下三大相关网站也需要实时关注：

• FDA – 膳食补充剂：http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/default.htm
• FDA – 检查和行动：http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/default.htm

• 联邦法规电子代码：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=b4f205d77f9f4fd2e5bb8f3da3bec823&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv2_02.tpl#0

当遵循安全补充做法时，有一些膳食补充剂是可以提供表现和健康益处，具有完善的安全性和剂量建议，并且可以提供人体健康益处。

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