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前言
随着全球医药产业的快速发展及土耳其政府对医疗健康行业的日益重视，土耳其作为战略性市场在国际医药领域中的地位日益突出。目前，土耳其已经成为许多国际制药公司和医疗器械制造商的重要合作伙伴和投资目的地。在这样的背景下，进入土耳其市场的外资企业面临一系列合规要求，本文将帮助企业梳理如何在土耳其合法合规地开展业务。
01
医药行业市场规模
土耳其医药市场的增长速度令人瞩目，2023年土耳其医药和医疗保健产品市场按医院和药房渠道价值规模增长90.4%，达到2315亿土耳其里拉，按盒装规模增长3.6%，达到29.3亿单位。预测显示2025年，土耳其将成为全球第十四大制药市场。医疗保健将成为土耳其政府的战略重点领域。
土耳其的医疗器械市场发展快速，是全球三十大市场之一。近年来，土耳其医械市场以12%-14%的速度增长，进口主要依赖美国、中国、欧洲和日本等国家。在土耳其医疗器械领域的各个市场中，最大的市场是心脏病治疗设备市场。土耳其预计到2028年医疗器械市场规模将达到64.2亿美元。
土耳其的药品市场有70%的份额被国际大型药企所控制，本土制药企业主要专注于制造较低附加值的仿制药。至于创新药物、疫苗、血液制品、生物制剂和生物类似药等高附加值产品，则大多依赖国外进口。为此，土耳其药品和医疗器械局在第64个政府计划和第10个发展计划的框架内，旨在通过国内生产、快速获得生产申请药品许可来满足60%的国内药品需求。自2016年起，土耳其政府推行了一项政策，要求所有在土耳其销售的跨国药企必须在当地生产药品，这一措施极大地促进了国内CMO（合同加工外包）行业的迅猛增长。
土耳其医药市场的快速发展，不仅为国内外投资者提供了丰富的商机，也为全球医疗健康产业的创新与发展注入了新的活力。随着土耳其政府对医药外包领域的支持和推动，国内外医药企业在土耳其的合作前景广阔。
02
土耳其医药产品许可申请
在土耳其境内进行医药产品经营，大致需涉及生产、上市销售、进出口三方面。
（一）生产许可
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根据1262号《药品和医疗制剂法》第5条，在土耳其医生、药剂师和化学家，以及兽医和牙医（负责与其专业相关的物质）的负责经理的监督下，法人和自然人有权在土耳其生产药品和药用物质及制剂。获得此许可的法人应具备的资格和条件由卫生部确定。根据许可证或授权书，必须在拥有适当设施的实验室或工厂生产药品和药用物质及制剂，并遵守各种科学和良好生产规范。药品和药物制剂的实验室和工厂应接受卫生部的检查和监督。
人用药品生产工艺必须符合《人用药品生产管理条例》规定的原则和根据该条例制定的指导原则。在申请评估期间，在土耳其境外进行的、拟在土耳其境内使用的人用医药产品临床试验，必须在良好临床实践和伦理原则的基础上进行设计、实施和报告，而良好临床实践和伦理原则是根据相关条例规定的原则确定的。
境内生产的药品、药品制剂进行商业化之前必须获得卫生和社会福利部的授权。为了获得第5条项下的许可，申请人应首先向卫生部提出申请。在提交申请时，应附上经过合法认证的制剂成分配方（应明确标明制剂的种类和数量）以及与制剂包装相关的容器等，并附上说明书复印件。
符合下列条件的，办理生产许可手续：
A) 请求许可的人必须具有本法规定的权限；
B) 所提交的配方在作为制剂销售时具有优势；
C) 其使用对健康没有负面影响；
D) 按照相关技术进行处理，长时间保存不易变质；
E) 经分析，确定其符合配方要求，并具有指定的治疗特性；
F) 价格合理，名字贴切。
制剂是否可凭医生处方自由销售，应由卫生部决定，并在许可证上注明。被许可的制剂名称应在《官方公报》上公布。
在国内生产制剂的申请将根据到达卫生部之日起的法律进行处理，并向申请者颁发（生产）许可证。
未经许可制造制剂或故意出售、许诺出售或促使出售此类制剂的人将被处以1至5年监禁。如果了解这些制剂不具有其治疗特性，或以降低或丧失这些特性的方式制造，或由不纯物质制成，则处罚增加三分之一。
（二）人用药品上市销售许可
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与生产许可证由卫生部签发不同的是，凡是要在土耳其市场上销售的产品都必须获得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK，后称管理局）的许可。在土耳其，药品的详细许可程序是按照《人用药品许可条例》的规定进行的，该条例最后更新于2024年。
有关人用医药产品的研究、开发、许可和营销的基本步骤如下：研发研究、临床前研究、临床研究（阶段研究）、许可证申请和许可流程。以下介绍许可流程中的两个常见概念。
1. CTD
申请文件采用 CTD（通用技术文档）格式，这是一种国际文件格式。CTD由五个模块组成：
模块 1：区域行政信息；
模块 2：质量信息、非临床和临床总结；
模块 3：化学、制药和生物信息；
模块 4：非临床研究报告；
模块 5：临床研究报告；
管理局评估后颁发药品上市销售许可证。
2. GMP及GMP优先权申请
GMP即良好制造规范。在上市许可申请中，GMP可以申请优先处理。根据《优先审评委员会工作程序和原则》，申请人可以提出许可产品的GMP检查程序中的优先权申请。另外，土耳其没有自己的GMP标准，一律采用欧盟GMP标准。
依据在申请中提交的注册证书样本，药品许可司优先权评估股将根据管理局相关单位的意见，对优先化申请进行初步审查，并提交优先权评估委员会议程。
优先权申请的初步审查由优先权评估股进行。对于审查过程中被认定适合优先处理的人用医药产品，可提出上市许可申请，但必须在申请文件中提交优先处理决定。据此提出的申请，除非收到管理局签发的GMP证书，否则上市许可程序不得完成。如果人用医药产品是根据许可进口的，则应提交由许可人公司签发GMP证书。
委员会在评估过程中确定为高度优先的申请，应在150天内完成授权程序；确定为优先的申请，应在180天内完成授权程序。对于委员会批准特殊进口的产品，相关产品在决定范围内的进口期限不得超过一年。根据委员会的决定，被认为适合在有条件上市许可或特殊上市许可申请范围内进行评估的人用医药产品，其许可和审核程序将以 “高度优先 ”的程序进行。
优先评估委员会就GMP优先评估所作决定的有效期为三年。在此期限结束前的最后六个月内，可对产品提出申请。对于在三年期满后仍未最终确定或需要重新评估的申请，可再次提出 GMP 优先审核申请。
（三）进口人用药品上市许可申请
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根据1262号《药品和医疗制剂法》，进口国外生产的药品和医疗制剂之前，必须获得卫生和社会福利部的授权。针对那些未列入法典但不具备药品和医疗制剂特性，但具有化学统一性；并被工业化工厂重新投入贸易，用于治疗疾病的化学品和医药物质同样需要。
1. 申请主体
第八条规定，只有两类人可以提交从国外进口制剂的申请：（a）经授权在土耳其境内经营的药店或药品贸易公司所有者；（b）制造此类制剂的工厂或实验室的驻土耳其代理商；对于此类制剂，与本地制剂的申请一样，需要向卫生和公共福利部申请许可。
2. 申请形式和提交材料
从国外进口制剂的申请将根据到达卫生部之日起的法律进行处理，并向申请者颁发（进口）许可证。上市许可程序应根据上市许可程序的起始日期通过电子系统进行。由优先评估委员会批准的申请应在上市许可程序中优先评估。
所有文件必须以土耳其文提交。管理局认为适当的部分可以用英文提交。但是，以英语以外的语言文件必须提交经宣誓的土耳其语译文。
3. 刑事犯罪
未经许可进口境外生产的制剂用于商业目的或者明知其性质而出售、提供出售或者促使他人出售的，均属于走私罪。
03
土耳其医疗器械注册
1.医疗器械
管理局负责医疗器械的注册、监管和市场准入。医疗器械法规规定了医疗器械的定义、分类、注册、监管和市场准入等要求。土耳其医疗器械注册需要遵守欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）。
土耳其医疗器械分类是采用与欧盟MDR和IVDR相同的医疗器械分类。
医疗器械分类：ClassI，Class lla，Class llb，Class lll；体外诊断设备分类：Class A，Class B，Class C，Class D。
2.医疗器械注册文件
（1）申请表格与签名确认
提交由管理局提供的正式申请表格，并确保表格已完整填写且由授权人员签署确认。
（2）产品基本信息
产品说明书与标签：提供详尽的产品说明书及土耳其语标签，明确标注产品名称、规格、用途、成分、使用方法等关键信息，确保消费者安全使用。
制造商资质：出示制造商的资质证书，如ISO 13485等质量管理体系认证，以证明制造商符合国际质量标准。
（3）技术文件与产品样品
技术文件须包含产品描述、性能数据、制造过程、临床试验结果（如适用）等等全面技术文件。
（4）合规证明
若产品已取得欧盟CE认证，需提供官方认证文件证明产品符合国际标准，然后在产品跟踪系统 (UTS) 中注册或通知。
制造商必须建立和维护符合国际标准的质量管理体系，比如提供ISO13485证书。若已获得市场准入的医疗器械需接受管理局的持续监管，包括定期报告、不良事件报告等。
外国制造商必须在土耳其境内指定一名本地代表，负责处理与注册和监管相关的事宜。在土耳其境内生产医疗器械的企业必须获得管理局颁发的生产许可证，进口医疗器械到土耳其销售的企业必须获得进口许可证，医疗器械的广告和宣传材料必须获得管理局的批准。
另外还需提供产品符合性声明和授权代表证书（ARC）或授权书。根据关税同盟协议，欧盟制造商无需指定当地授权代表即可将医疗器械设备投放到土耳其市场。其他外国制造商则必须指定欧洲授权代表（EAR），才能将医疗器械设备投放到土耳其市场。
医疗器械的标签和说明书必须使用土耳其语，并包含必要的安全和使用信息。
3. 医疗器械注册流程
（1）确定设备分类、准备相关文件；
（2）指定土耳其注册人提交注册申请；
（3）整合提交注册文件，包括但不限于翻译的欧盟符合性声明（DoC）、翻译并公证的CE证书、设备标签、使用说明（土耳其语）、产品条形码、GMDN代码、联合国标准产品和服务代码（UNSPSC）。在ÜTS系统提交您的医疗器械注册申请及所有相关文件，需确保在EUDAMED数据库中的信息与即将在土耳其的ÜTS系统中提交的信息保持一致。
土耳其内所有医疗设备都必须在设备跟踪系统(UTS)上注册，该系统由卫生部运营，负责跟踪在土耳其销售的所有医疗设备，并用于每台设备的上市后监测。
（4）如果被批准，该医疗器械设备将在土耳其国家数据库（TITUBB）中发布，该数据库将用作设备注册的证明。
04
常见问题解答
本文列出管理局官网所给出的上市许可申请常见问题解答。
1.申请许可证时需要提交的文件？
答：许可证申请应根据《人用药品许可条例》第6条提交。在机构根据第四项认为必要的情况下、不可抗力或其他情况下，申请者应提供其所需的文件。除强制性情况外；只接受电子版，并在所有许可程序中使用。通信只以电子方式进行。
2.根据《人用医药产品许可条例》第32条，有条件和例外情况向哪个部门提交许可申请？
答：由于优先审评委员会（PRC）决定人用医药产品是否需要有条件批准或特别批准，申请人应根据《人用医药产品优先审评委员会工作程序和原则指南》和《有条件批准（紧急使用批准）的申请和评估指南》向优先审评委员会提出申请。
3.在EUDRA GMP和FDA官网上公布的生产基地授权证书和GMP文件是否需要加注？
答：根据《人用药品许可条例》第8条第1款第(s)项第(1)分段“在本文件未实际签发的情况下，必须提交该机构认可的信息或文件，表明活性物质/物质是按照国际公认的良好生产规范生产的”，EUDRA GMP和FDA官网上公布的当前生产场所授权证书和GMP文件不需要加注。
结语
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感谢律师助理郭康安对本文作出的贡献
