QICC 2024｜“健启新程，适界共融”新品联合上市会成功召开，冠脉介入治疗再添利器！

会议伊始，在现场嘉宾复旦大学附属中山医院戴宇翔教授，复旦大学附属中山医院葛雷教授，浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授，青岛大学附属医院廉哲勋教授，辽宁省人民医院栾波教授，SEIGLA Medical Mr. Killian O' Dowd，郑州大学附属第一医院邱春光教授，南方医科大学南方医院修建成教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院周斌全教授的共同见证下，健适三款新品联合上市，健启新程。（按嘉宾姓氏排序）

随后，蒋峻教授和栾波教授主持接下来的学术环节，蒋峻教授、戴宇翔教授、葛雷教授、温州医科大学附属第二医院金戈教授、浙江大学医学院附属第二医院李静教授、浙江求是心血管病医院钟诚教授依次进行学术分享，通过新品发布、IVL循证进展、不同临床场景下的应用案例，以及IVL治疗案例，共同推动冲击波疗法在冠脉钙化病变治疗中的深入发展与应用。

自2006年至今，Shockwave血管内冲击波技术已从体外碎石技术演变为血管内钙化碎裂技术，并在2013年首次成功应用于人体。2019年，Shockwave C2获得FDA突破性医疗器械认证，2021年在美国上市，2022年在中国上市。基于Shockwave国内外充分的临床安全性和有效性的临床应用证据，2023年中国专家建议发布，推荐IVL技术作为钙化病变的标准化治疗手段之一。2024年，G2导管获得NMPA批准，标志着Shockwave技术的持续创新和临床应用。

Shockwave通过性佳，脉冲能量可达50atm，能提供强大的钙化碎裂能力。全球范围内的临床证据充分证明了Shockwave技术的安全性和有效性。健适与Shockwave Medical合资打造本土“C2”，以国产价格提供进口品质。通过全球技术转移，本地化生产注重一致性与创新，同时建立高效研发与生产体系。G2导管作为国产价格、进口品质的代表，1:1复制了进口C2导管的性能。与现有C2导管相比，具有相同的脉冲次数、治疗长度、指引导管兼容性、脉冲频率、球囊长度和通过外径，同时在体外测试和迂曲血管模型中显示出更低的通过外径和更佳的通过性。Shockwave在2024年持续创新，推出更符合中国临床需求的产品线，包括原研品质的G2、证据丰富的现有C2和性能升级的C2+，通过技术转移和本地化生产，为中国市场提供更高性价比的治疗方案。展望未来，健适将继续与Shockwave合作，推出120脉冲的C2+，进一步丰富产品线，一台主机将兼容多款创新产品，满足中国临床需求。

冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识指出，在直接PCI时不推荐常规进行血栓抽吸。在PCI中，较大的血栓负荷可能会增加MACE（主要不良心血管事件）率、支架内血栓形成、无复流现象，导致5年内生存率降低，以及微血管阻塞患者的死亡率或心力衰竭相关住院率增加3倍。对于血栓负荷较重、TIMI（心肌梗死溶栓）血流0~1级、血管直径或供血范围较大的患者，应用血栓抽吸可能获得益处。尽管指南中的证据级别有所下降，但荟萃分析等研究显示，在高血栓负荷的情况下，血栓抽吸可以带来益处。目前，手动抽吸在处理大负荷血栓时仍存在局限性。已经上市的机械抽吸设备AngioJet，在进行血栓抽吸过程中，最常见的并发症为缓慢型心律失常，可能伴有血压下降。

在解决冠状动脉血栓问题时，传统手术策略受到限制。以往的试验表明，手动抽吸与单独PCI无显著差异，血栓仍然是手术成功的障碍。去年在TCT发布的CHEETAH研究中，引入了一项创新的机械抽吸系统——CAT™ RX，为血栓抽吸治疗提供了新的解决方案。CAT™RX的临床应用包括ACS（急性冠状动脉综合征）、自体血管、SVG（静脉桥血管）、支架内血栓形成和无复流等情况。一项前瞻性、单臂、多中心研究（CHEETAH研究）发现，在急性高血栓负荷冠状动脉闭塞患者行PCI时，使用CAT™RX导管证明了Indigo抽吸系统的安全性和有效性。该系统通过Penumbra ENGINE提供的机械动力吸引，能够最大程度地清除血凝块，提升手术的可追溯性，并增强输送能力，实现快速交换。CAT™RX抽吸导管在高危患者人群中是安全的，MACE发生率低，且实现了高血栓清除率、降低远端栓塞率、改善心肌再灌注率，手术简单且效率高，对高血栓负荷患者在PCI前进行持续机械抽吸具有良好的应用前景。

导引延长导管是现代PCI中处理复杂病变的重要工具，尤其是在CTO（慢性完全闭塞）病变中，其提供的支撑对正向导丝开通以及正向或逆向夹层和再入技术均至关重要。LiquID导管作为一款创新性产品，具有全球最大的GCE内径，6F外径可提供同类产品7F内径。其特点包括超薄壁厚（0.003英寸，约0.076毫米）、最大内径（6F=0.061英寸，约1.54厘米）、聚合物边缘和更适合桡动脉入路的导管交换长度（15厘米），使得输送支架等器械时更顺畅。同时，管身金属丝薄而强韧，具备优异的抗折性、抗椭圆性、灵活性与追踪性。此外，LiquID导引延长导管具备卓越的器械兼容性，支持Shockwave、支架、OTW微导管、锚定球囊、分叉病变以及1.5 mm旋磨磨头等多种设备的顺畅使用。

葛雷教授的讲解突出了6F LiquID导管0.061英寸内径在临床应用中的优势，特别是在6F指引导管中实现的关键操作：首先，通过编织保护和Shockwave 4.0的操作，增强了导管的稳定性和治疗效果；其次，利用导引延长导管内的锚定技术来交换微导管，提高了操作的灵活性；最后，在分叉病变中执行Kissing Balloon技术，简化了以往复杂的中等难度病变操作。此外，推送杆和导入口的设计可以利用“波本技术”，有效避免了导丝缠绕的问题。

葛雷教授通过病例展示了导引LiquID延长导管的关键应用。患者CAG显示冠脉多处狭窄，包括LAD远端80%狭窄和RCA中段完全闭塞。在微导管支撑下，使用XT-R导丝和球囊成功通过闭塞段，并推送Corsair PRO进入CTO。逆向导丝穿刺后，UB3导丝进入CTO体部，接近正向XT-R。随后采用Reverse-CART技术，用不同尺寸球囊扩张RCA中段，并送入LiquID导管。最终，顺利完成导丝体外化及支架植入，IVUS检查确认支架贴壁良好，手术圆满完成。

钙化病变在治疗上面临诸多困难和挑战，术中并发症风险高，可能妨碍支架输送和导致支架膨胀困难。严重钙化是预测支架无法植入的独立因素。钙化斑块修饰技术包括NC（普通球囊）、ROTA（旋磨）和IVL（震波球囊）等，各有优劣。Shockwave IVL的循证进展显示，IVL在处理偏心钙化和钙化结节中具有独特作用机制，通过改善血管顺应性获得管腔，而非单纯依靠球囊扩张原本相对正常的血管段。而且，IVL在挑战支架膨胀不良的应用经验不断增加，多项研究表明IVL能显著提高支架的最小直径和最小管腔面积，减少支架内狭窄，且安全性良好。

2023年8月，SCAI ISR专家共识声明肯定了IVL的临床价值。此外，在钙化预处理首选策略的迭代方面，一项前瞻性、多中心、随机、非劣效性试验比较了ROTA、IVL和ELCA三种钙化预处理策略的有效性和安全性，发现IVL在支架膨胀率上达到非劣效性标准，而ELCA未达到。此外，首选ROTA组和首选IVL组能达到约90%的器械成功率，只有约10%需要Crossover。在1年MACE方面，三组间无统计学差异。

金戈教授结合四个典型病例深入分享了IVL的临床应用。

● 第1例为80岁老年患者，LAD支架闭塞，LCX严重钙化，经7F导管和2.5mm NC球囊预扩后，用3.0×12mm震波球囊治疗，成功改善钙化。

● 第2例为65岁男性，LAD支架因钙化结节膨胀不良，使用3.0×12mm震波球囊后，支架贴壁问题得到改善。

● 第3例为70岁男性，经NC球囊扩张后，用3.5mm和3.0mm震波球囊治疗钙化，血流明显恢复。

● 第4例为70岁男性，超声提示局部严重钙化环断裂，前降支开口部存在巨大钙化结节。使用3.5×12mm震波球囊处理后成功造成钙化断裂，同时在前降支开口部植入支架，并对LM-LAD及前降支中段进一步优化治疗，最终取得良好效果。

四个病例充分展示了震波球囊在复杂冠脉钙化病变治疗中的重要作用及其优势。金戈教授总结，IVL治疗学习曲线短，安全有效，适用于全类型钙化病变，结合腔内影像能更充分预处理。“震波”作用是个累加过程，准确位置和充分脉冲次数至关重要。对于复杂钙化病变可能需要多种工具联合，大钙化结节时考虑旋磨（Rotatripsy）。

李静教授通过两个病例探讨IVL治疗钙化病变的操作细节。病例一为77岁女性，因反复胸闷心悸就诊，既往检查提示三支病变，前降支95%狭窄伴钙化。采用球囊扩张后，使用6F EBU 3.5导管和1.25mm磨头旋磨，随后用2.5mm震波球囊处理，成功植入支架，术后造影显示病变显著改善。

病例二为85岁男性，因咳嗽、胸闷入院，CAG显示RCA近中段60%-80%狭窄，LAD近中段弥漫性钙化伴360°环形钙化，远段急性完全闭塞。经过2.0mm和2.5mm球囊扩张后，使用震波球囊和定向旋磨改善钙化，成功植入支架，术后造影和IVUS显示支架膨胀良好，狭窄显著改善。

李静教授总结，旋磨和震波不是对立的关系，它们互为补充，缺一不可；对于钙化的深度、弧度、长度都特别严重且管腔很小的病变，往往需要先使用旋磨后使用冲击波，组合拳联合出击才能取得满意的效果。如果病变的管腔特别小，通过微导管或者血管内超声都困难，就只能先选择旋磨磨出一条通路。通过增加磨头的直径，旋磨能解决大部分的钙化病变，但是对于存在旋磨禁忌症，比如：极度扭曲、成角、已经出现严重夹层血肿、绝对不能耐受低复流，且残余管腔比较大的情况，可以考虑震波。震波是目前所有处理钙化的武器中，唯一对深层钙化有效的手段。如果冠脉发生钙化的血管直径特别粗，其钙化可能就会特别厚，即便使用了大的磨头，可能只是把钙化磨得薄了一点，仍不能保证支架能充分膨胀，这种情况下震波是唯一有希望的处理手段；对于直径超过2.0mm的大直径“环形”钙化，在无法获得更大直径磨头的情况下，震波也是唯一有希望的处理手段。

冠状动脉钙化广泛共存于糖尿病、慢性肾病、心血管疾病中，并随年龄增加而增加。在70岁以上人群中，93%的男性和75%的女性有不同程度的血管钙化。经皮冠脉介入术是钙化病变患者的常用治疗手段，但由于钙化病变的不确定性，增加了器械通过困难甚至嵌顿、支架脱载、支架涂层损伤、支架贴壁不良等风险，可能造成冠状动脉介入治疗预后不良。钟诚教授认为最好的策略是在腔内影像指导下进行RCN（Rotablation）。

钟诚教授还通过多个病例分享了钙化病变综合处理的心得体会。

成功案例：

1. 一例环形钙化患者，IVL无法通过，Cutting Balloon预处理后成功支架植入。

2. 严重钙化患者，IVUS和球囊无法通过，旋磨后支架植入成功。

3. 球囊无法通过的患者，旋磨失败后换磨头，结合IVL成功植入支架。

4. 使用1.75mm旋磨通过，3.0mm Cutting Balloon处理钙化，3.5mm IVL辅助后植入支架。

并发症病例：

钟诚教授总结指出，应优先选择7F或6.5F导管以提供更强支撑力和更大管腔直径。对于疑似钙化病变，腔内影像（IVUS或OCT）是必要工具（如条件允许）。根据血管特点选择合适的处理策略，RCN（Rotablation）：ROTA（旋磨）——Cutting Balloon（切割球囊）——NC（普通球囊）（IVL，震波球囊），随后进行介入治疗（如STENT或DCB，药物涂层球囊）。手术中需保持耐心、细致，注重手眼耳协调，确保操作的及时性和准确性。

会议接近尾声，会场内依然洋溢着激烈的讨论声。在“健启新程，适界共融”新品联合上市会，与会专家围绕G2导管、Indigo CAT™RX血栓抽吸导管、导引延长导管以及IVL技术在心血管病治疗中的临床应用，展开了深入交流。会议期间，专家们对G2导管在国产化进程中的技术创新给予了高度评价，特别是其以国产价格提供进口品质的特点，受到了广泛的认可。IVL循证进展为复杂钙化病变的处理提供了新的解决思路，导引延长导管和机械抽吸导管的发布则彰显了健适医疗在产品多样化和实用性方面的技术深度。