当日检测仪器、试剂、校准、室内质控均未发现异常,但在审核报告单时发现,7600生化分析仪上,门诊患者的甘油三酯检测结果呈现连续升高状态。
7600检测结果分布
这明显不符合该项目的日常分布,已经违反了科室制定的报告单审核规则“同一项目连续5个(3个)标本呈现升高或降低状态时,提示可能存在误差的风险较高,不得直接审核报告,应进一步核查确认”。遂立即停止报告单的审核发出,并查找可能原因。
调查发现,当日在7180生化分析仪上检测的住院患者的甘油三酯结果分布合理。
7180检测结果分布
上述两图图注:绿色区域为参考区间;绿色外为超出参考区间检测结果
从两台仪器中各选取10份标本互换后复检,检测结果与之前完全一致且均重复性良好。
进一步调查发现,门诊患者全部采用肝素负压管,而住院患者采用的是促凝负压管。遂立即通知采血处,停止使用肝素管,并与之前已经采样的患者联系,采用促凝管重新采样。
重新采集的样本甘油三酯在两台仪器上的检测结果分布均为合理状态,审核后发出报告。
最后,我们又在该批号肝素管中分别加入1-5ml去离子水,充分颠倒混匀后检测甘油三酯,结果证实,此批试管中含有甘油类物质,按甘油三酯计算,其含量约为10.85mmol。
讨论分析
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试管中为什么含有甘油?
如何规避此类现象再次发生?
2018年11月1日起正式实施的卫生行业标准《真空采血管的性能验证WS/T224-2018》[7]规定了真空采血管的性能要求及验证方法。
“本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时,也可采用本标准对采血管进行性能验证。其中包括了生化37个项目、血常规13个项目、核酸2个项目、微量元素2个项目、血糖1个项目、凝血功能4个项目。”
该事件发生后,我们对于试管质量管理程序和评价方法进行了改进。同时我们还规定,每批试管在对本科所有检测项目进行空白检测时,以不大于检测系统的检测下限为合格标准。
如何尽早识别出可能存在的质量缺陷?
基于患者数据的实时质量控制
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