中国凝血市场，IVD龙头必争之地！

凝血检测（血栓与止血）指临床上对血液样本进行凝血、抗凝、纤溶和抗纤溶功能进行分析。

血栓与止血是一门新兴的交叉学科，涉及生物学、免疫学、生化学、病理生理学、药理学、分子生物学及临床医学等多学科。

血栓与止血在我国起步较晚，与欧美主要发达国家相比，临床医生对血栓与止血体外诊断的理解不足，整个市场的普及率目前还偏低。

随着人口老龄化的加剧，高血压、糖尿病及心脑血管等疾病发病率逐年上升，凝血市场已成为IVD龙头必争之地！

以上数据中，关于全球凝血检测市场规模，大概率是被低估了，关于中国凝血检测市场规模，则大概率是被高估了。通过以上数据计算，中国凝血检测市场规模占比全球约34%，这与中国IVD市场规模占比全球约17%的数据，差距太大。

综合来看，2024年中国凝血诊断市场规模大致在100亿元左右，这里已经将2024年凝血检测市场规模相对于2023年的增长考虑进去了。

根据广州标点的统计数据，2016年至2018年我国血栓与止血体外诊断市场的国产厂家市场份额逐步提升，占国内市场份额的比例由2016年的15%上升至2018年的20%。

希森美康、沃芬、思塔高三家外企，占据了中国凝血诊断近80%的市场份额。此外，国内市场还有积水、罗氏等外企，以及本土企业迈瑞、赛科希德、中元汇吉、迈克、帝迈、众驰伟业、太阳生物等占据国内剩余市场。

1968年希森美康成立于日本，1995年希森美康在山东济南正式建厂，2000年1月希森美康医用电子（上海）有限公司成立，利用价格、渠道优势，在国内凝血领域高速发展。

希森美康凝血仪器为自主研发，凝血试剂与西门子战略合作，在国内凝血市场中占比超过40%，凝血产品即将超越血球，成为其在华第一大业务。希森美康政策灵活，针对不同医院给予不同的试剂政策和仪器政策，但总体价格比国产高不少，尤其是仪器。

希森美康凝血大客户覆盖率约70%，主力机型CN-3000/6000，已推出新品CN-3500/6500，大客户CS-5100加速升级成CN-6000形成流水线保护，流水线装机最多。

1966年沃芬成立于西班牙，2003年沃芬中国成立，2012年沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司正式成立，从贝克曼收回IL凝血产品在中国的业务，自此走上发展的快车道。

沃芬的优势在于凝血项目较为齐全，在入院上比较有优势，同时对于高端客户提供优惠的销售政策，试剂报价较低，流水线免费，对客户比较有吸引力。沃芬凝血流水线在中国装机100多条，全国装机领先。

沃芬HemoCELL™自动化流水线，是专为凝血检测设计的实验室自动化解决方案。主力机型为top 700，新品top 750，中高端市场占有率仅次于希森美康，专业性较强。

1945年思塔高成立，2003年思塔高在北京成立分公司，2015年底思塔高面向中小型实验室的凝血品牌Emoliz成功上市，成为全领域的凝血诊断领导者。

思塔高凝血流水线STA Workcell Max，是全球首款由凝血公司原厂研发的配套流水线。思塔高方法学有独特的优势，客户忠诚度高，学术专业性强，项目比较全。

思塔高主力机型STA-R、Evolution、STA-R Max，中高端市场占有率第三，磁珠法受客户认可，多覆盖区域大医院。与其它方法学相比，思塔高产品使用成本较高，主要来自较高的复检率和试剂耗材定价。

1947年积水成立于日本，2003年正式进入中国市场，2010年成立了新的积水医疗，2015年12月，成立了集凝血、生化研产销于一体的试剂工厂积水医疗科技（苏州）有限公司。

积水的凝血产品性价比高，开放性好，可以直接上机，DD和FDP大量应用于竞品检测平台。但是与其它几家进口厂商相比，积水凝血检测项目较少，尤其是高端客户重视的凝血因子、易栓症及抗凝药物监测等相关检测项目，这也导致积水无法在高端客户装机，主要客户集中在中低端。

积水主力机型CP3000，速度中等偏上，体积小巧，坪占比高。凝血流水线在探索合作，MJ流水线，安图的合作，都在向自动化靠拢。

全自动凝血流水线SC-LAS S-1 Series，SC-LINE C-1可根据科室空间大小定制化设计布局，是一款占地空间小、灵活程度高的全自动凝血流水线。

1896年罗氏成立于瑞士， 2020年9月罗氏cobas t 511& t 711全自动凝血分析仪上市。cobas t 511& t 711及其配套试剂全部由罗氏自主研发生产，产地为瑞士。

秉承罗氏诊断一贯的仪器自动化及试剂性能优势，cobas t 511& t 711具有先进性和前瞻性优势，也是目前市面上唯一具有真正意义上试剂自动复溶功能的凝血分析仪，所有试剂均无需手工配置，为客户提供无人值守功能。

2024年4月25日，罗氏在CCLM展台发布罗氏凝血检测新项目，罗氏诊断在中国上市的凝血检测产品已经超过20款，全面覆盖常规筛查、纤溶系统、抗凝药物、易栓症、凝血因子等。延续罗氏生化免疫试剂的专利包装形式，罗氏凝血试剂同样为测试数包装规格，从根本上解决了试剂损耗问题。

在凝血自动化方面，罗氏很好的发挥了其在检验自动化领域的优势与特长，cobas CCM流水线在全国装机多、覆盖广、口碑佳，通过连接CCM打造凝血+免疫、凝血+生化等定制化的实验室整体解决方案，同时流水线各类高级功能，如TAT实时监测软件iBoard，样本实时质控功能AON，报告自动审核等均已在凝血上迭代，凝血正式进入到智慧2.0时代。

为了差异化产品，满足不同客户的自动化需求，罗氏也与长春赛诺迈德共同推出为中国市场量身打造的全新RSC_cobas t 711凝血自动化解决方案，能让更多客户可以体会到凝血自动化带来的便捷。

依托罗氏强大的品牌影响力和学术、售后服务体系，罗氏凝血正在逐步打开市场。

1991年迈瑞医疗成立于深圳，2012年10月控股收购普利生，切入凝血市场。2014年1月并购上海长岛，拓展凝血检测业务。是目前国产凝血厂家中势头最猛，发展最快的。

迈瑞医疗已发布中国首条全自主检测模块——流水线M6000，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统。CX-9000系列凝血产品，是自收购普利生之后，迈瑞在方法学上的重大跨越，从磁珠法向光学法转变。

迈瑞主力机型是Exc810，新产品CX9000有特点，综合竞争力正在赶超外企，渠道优势明显，检测项目不齐全为主要问题，如能尽快拓展常规7项以外的检测项目，预计将成为最先占据三级医院的国产凝血品牌。

2003年赛科希德成立于北京，2004年推出SA-6000，是最早进入凝血领域的国产品牌之一，2006年推出首台国产全自动凝血测试仪SF-8000，打破了国外品牌垄断。

赛科希德是国内凝血上市第一股，专注止凝血领域，所以有着更强的专业化优势，通过持续地专业化服务建立品牌口碑，以慢制快，仍然有机会在巨头环伺的凝血领域，保持领先地位，在二级以下市场有一席之地。

赛科希德主要血凝产品为SF-8200/8100/8050全自动凝血分析仪，和SF-400半自动凝血分析仪，SF-8200具备稳定、高速、自动、精准、溯源等优势。

2008年中元汇吉成立于重庆，2023年收购传世生物进入凝血赛道，2024年3月推出颠覆之前“光磁一体”，融合“光-磁-微粒”三方法学为一体的EXT 9800凝血流水线。

ADLM年会上，中元汇吉凝血产品EXT 4800荣获了Industry Division Award最佳摘要第二名。EXT4800凝血分析仪是全球首创的MOCAP平台，将双磁路磁珠法和光学凝固法巧妙融合，并能智能切换不同的方法学。

中元汇吉是目前未上市的中国IVD企业中，规模最大的，也是近年来发展最快的国产IVD企业之一。近两年，强势入局凝血市场，并短期内不断取得突破，未来发展值得期待。

凝血检测作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床防患医疗事故和术后监控的必要手段，在临床上具有重要的价值。

近年来，凝血检测的市场在不断扩大，应用场景和检测项目也在不断增加，总体来看，除了和其他IVD细分赛道一样，有着自动化、智能化以及流水线的发展特点以外，凝血检测市场还有三大发展趋势。

近年来，国内凝血市场虽发展迅速，但受使用习惯以及凝血检测相关知识普及性等限制，目前国内传统凝血市场覆盖还主要集中在二、三级医院的检验科。

随着分级诊疗制度的实施及社区医院等相关概念的不断推广，临床医生对凝血检测学术认知也在不断深入，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加。

出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长，中、低端血凝仪市场将会显著增大。最终将在国内市场上得到全面的应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。

目前中国凝血检测呈现从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。

血栓与止血的指标，将帮助除了外科手术以外，很多出血性疾病或遗传学血液病，进行伴随诊断，包括治疗和确诊。大多数疾病都会引起凝血功能的改变，凝血检测呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。

随着新型直接口服抗凝药的发展，临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进。

凝血诊断从筛查项目为主流，正在向诊断性项目为主流过渡，这也将成为推动凝血诊断发展的重要动力。未来将有更多的凝血检测项目问世，也会给凝血市场带来新的机遇。

随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。

目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家，思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康，均是向封闭系统方向发展。开放系统允许实验室自行选择不同厂家的仪器和试剂，这虽然提供了灵活性，但也带来了不同组合下的结果不一致性问题。

凝血检测项目往往关系到患者的生命安全，容错率极低，封闭系统则将仪器和试剂进行一体化设计和校准，从而保证了检测结果的高度一致性和准确性。

随着人口老龄化、医学水平进步等趋势的发展，病患的数量仍在持续增加，未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变。

随着自动化血凝概念的引入，高端市场将逐渐整合升级，向自动化不断迈进，随着不断深入的市场推广以及市场认知的不断增强，血凝试剂中的特殊项目还有相当大的市场前景。

对于希森美康、沃芬、思塔高等头部外企凝血品牌来说，创新标志物，全面的菜单是它们的护城河，沃芬借助流水线优势攻城略地，主推易栓症，以性价比优势，成为希森美康最强劲的对手。

思塔高方法学的优势能持续多久，是一个值得思考的问题。从仓促推出的流水线，可以看出其在战略上的积极防御。希森美康、沃芬、思塔高在流水线上的共同发力，也能看出凝血市场跑马圈地的激烈竞争。

近年来，随着罗氏、迈瑞这样国际国内顶级玩家加入中国凝血市场，行业格局也悄然发生着变化，中元汇吉这样有着敏锐嗅觉的后起之秀，更是为整个市场的走向增添了一丝不确定性。

罗氏一如既往地先从技术和产品突破入手，强化产品竞争优势，再通过品牌和渠道优势，逐步占领市场。罗氏是一家充满战略定力的企业，有雄厚的研发和资金实力，市场突破只是时间问题。

迈瑞通过并购和研发两条腿走路，其实在凝血领域已经有十二年的沉淀，这还不包括普利生在被收购前，在凝血检测领域的深厚技术积累。所以迈瑞在市场开拓方面的高效，是一种厚积薄发的体现，也是三家国际凝血品牌最大的挑战者。

中元汇吉似乎从来不是一家有先发优势的企业，但却常常可以做到后来居上。中元汇吉告诉我们，其实“先发”和“后发”都有可能成为优势，关键在于找好队友和认清对手，再然后是不失时机的放手一搏。

我们应该感谢这么多优秀的国内外凝血企业，为我们奉上这么一出群雄逐鹿的好戏，也正是它们的不懈努力和辛勤付出，才推动整个凝血检测行业的持续向前发展。

致谢崔总（崔向华）为本文提供的部分数据支持！

【参考资料】