中国凝血三十年，群雄逐鹿，谁主沉浮？

血栓与止血是一门新兴的交叉学科，涉及生物学、免疫学、生化学、病理生理学、药理学、分子生物学及临床医学多学科。

血栓与止血在我国起步较晚，与欧美主要发达国家相比，临床医生对血栓与止血体外诊断的理解不足，普及率低。

1995年，希森美康在山东济南正式建厂，是最早在国内设厂的IVD进口品牌之一。

1998年，塞力斯创始人温伟先生、后面加入塞力斯的王政先生和塞力斯早期两位核心仪器工程师，远渡重洋来到德国汉堡的BE总部，成为了这家公司的中国总代。

2000年1月，希森美康医用电子（上海）有限公司成立，利用产品价格优势、强大的代理商渠道及强势的市场推广，很快在国内凝血领域高速发展。

2001年6月18日，上海太阳生物注册成立。

2003年，沃芬中国成立。

2003年，思塔高在北京成立分公司，是全球除美国以外的第二个分公司，致力于提供可靠准确的血栓与止血疾病诊断工具。

2003年5月28日，赛科希德注册成立。

2004年2月23日，武汉塞力斯由天津瑞美科学仪器与法国BMT共同出资成立。

2004年，赛科希德推出全自动血流变测试仪SA-6000，是最早进入凝血领域的国产品牌之一。

2006年，赛科希德推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。

2011年，赛科希德与中国人民解放军总医院、北京世纪坛医院合作，研制出国内首款可以开展静脉血栓排除诊断实验的高速血凝仪SF-8100。

2012年10月，迈瑞控股收购北京普利生仪器有限公司，切入凝血市场。

2012年，沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司正式成立，从贝克曼收回IL（美国实验仪器公司）凝血产品在中国的业务，自此沃芬在中国走上发展的快车道。

2012年，迈克生物开始推出半自动、全自动凝血分析仪。

2014年1月，迈瑞医疗并购上海长岛，拓展了凝血检测业务。

2014年4月17日，迈克生物携BCS 2400全自动凝血分析仪、BCS-04半自动凝血分析仪，参展深圳CMEF。

2015年底，思塔高面向中小型实验室的凝血品牌Emoliz成功上市，成为全领域的凝血诊断领导者。

2016年，希森美康正式启动中国本土化仪器供应项目。

2016年10月31日，塞力斯在上交所主板挂牌上市。

2017年，九强生物收购北京美创新跃，正式进军凝血市场。

2017年6月28日，赛科希德举办了凝血分析仪上市仪式，国产高速凝血分析仪SF-8200正式上市。

2018年，迈瑞开始推出在普利生技术平台上进行改良的EXC-800/EXC-810。

2019年8月，思塔高携全新凝血流水线STA Workcell Max惊艳亮相AACC，STA Workcell Max是全球首款由凝血公司原厂研发的配套流水线。

2020年初，罗氏诊断宣布cobas t 411凝血分析仪进入中国市场。

2020年8月6日，赛科希德在上交所科创板上市，成为国内凝血第一股。

2020年9月，罗氏诊断举办了cobas t 511& t 711全自动凝血分析仪线上新品发布会。

2020年7月24日，基蛋生物发布公告，以6391万元收购景川诊断54.96%股份，正式进军凝血市场。

2021年，贝克曼库尔特成为山东艾科达独家高端产品代理，自此也进入凝血领域。

2022年6月10日，新产业发布公告，首个凝血试剂产品“纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”获得了国内医疗器械注册证书。

2022年3月，安图生物与积水医疗正式宣布达成战略合作，双方在A1/B1生化免疫凝血综合流水线以及凝血独立流水线方面开展战略合作。

2022年6月24日，迈瑞上市CX-9000系列凝血产品，这是自2012年收购普利生之后，在方法学上的重大跨越，从磁珠法向光学法转变。

2022年7月，安图生物与希肯医疗正式宣布启动战略合作，双方将在非流水线凝血产品方面开展全方位的深度合作。

2022年11月3日，太阳生物在南昌CACLP展会上，重磅发布了UP5500全自动凝血分析仪，现场展示了UP系列全自动凝血分析仪（UP1500、UP3000、UP5000、UP5500）、凝血诊断试剂（PT、TT、APTT、FIB、D-Dimer、FDP、AT-III）和耗材。

2022年11月，安图生物与普施康开展战略合作，双方将在POCT检测领域开展合作，微流控凝血上市，大通量凝血上市。

2022年，整个中国凝血市场注册证获批26个，其中普施康、迈瑞、希森美康、赛科希德等拿证数量比较多。

2020-2022年，受新冠影响，终端医院诊疗活动减少，凝血检测需求出现一定下滑。另一方面，新冠又将凝血推了一个新高度。

2023年，医院诊疗活动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复增长。

2023年1月28日，安徽省医药集中采购平台发布《关于公布安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知》。

据中选结果文件显示，凝血类试剂中选的25家企业，进口品牌中希森美康和斯思塔高均有6项中选，国产品牌中美创新跃、赛科希德、众驰伟业、帝迈、迈克、瑞源、艾科达、太阳生物、长岛、迈瑞、思塔高、希森美康、塞力斯、武汉中太、希肯均达到6项。

2023年3月26日，中元汇吉与深圳传世生物举行签约仪式，收购传世生物100%股权，进入凝血赛道。

2023年3月30日，长沙检验会上，基蛋生物CA5500全自动凝血分析仪首次亮相。

2023年5月28日，迪瑞医疗在南昌CACLP展会上，展出了新品BCA-4000全自动凝血分析仪。

2023年10月，塞力医检与正大天晴药业签署凝血检测项目合作协议，塞力医检将基于集团全资子公司——塞力斯生物技术合作的奥地利TC全自动凝血检测平台，为正大天晴提供高质量凝血检验服务。

2023年4月27日，罗氏诊断中国宣布与长春赛诺迈德共同推出为中国市场量身打造的全新RSC_cobas t 711凝血自动化解决方案。

2023年7月1日，凝血体外诊断试剂集采开始在安徽省试点实施，降价40%。

2023年8月28日，优迪生物中低速全自动凝血分析仪UD-C1000（PT：90/H）、中速全自动凝血分析仪UD-C1200（PT：180T/H）获得产品注册证。

2023年8月30日，安图生物战略合作伙伴希肯医疗全自动凝血分析仪AutoCimo C6000获产品注册证。

2023年12月，希森美康国产全自动凝血分析仪CN-6000/3000上市。体积小、通量高，功能多，CN-6000速度450t/h；除全面的凝血检测菜单外，还可自动化实现血小板聚集检测。

2023年12月，九强生物与罗氏诊断宣布将进一步深化和拓展在凝血检测领域的合作，打造更加全面、创新的止血与血栓性疾病实验室解决方案。

2024年3月16日，中元汇吉在CACLP举行了新品发布会，隆重推出全自动凝血分析仪EXT 9800。

2024年7月30日晚，ADLM年会上，中元汇吉凝血产品Zybio EXT 4800荣获了Industry Division Award最佳摘要第二名！

罗氏是全球IVD行业发展风向标，迈瑞则是中国IVD行业发展风向标，二者同时在凝血领域的发力，也为IVD未来的发展重点指明了一个方向。

中国凝血检测的发展轨迹是国产企业奋力拼搏和市场需求导向共同作用的结果，透过凝血检测发展历程，我们看到从外资品牌的垄断到国产品牌的崛起，再到如今多家企业百花齐放的局面。

这一转变不仅体现了国产IVD企业在研发创新方面的长足进步，也展示了中国市场对于高质量IVD产品的巨大需求。未来，伴随人口老龄化社会的到来，慢病、心血管疾病的多发将推动凝血检测市场的持续走高。

随着国产IVD企业在研发能力和管理水平上的不断提升，以及对外合作的不断深化，未来的中国凝血诊断市场必将迎来更多机遇。

【参考资料】