致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
上月中午，一个年营收9位数的CRO老板，和我提前半月就约好在XX广场其广州办公室大厦吃陶陶居。
席间和我谈，让我写写文章，劝申办方不要最低价竞标，这种观念太可爱了。
实际上，人是无法改变的，思想观念是固定的，只能认同。而对CRO来说，面对行业缺乏竞争力产品的局面，日子越过越寒酸，请个保姆都要恶狠狠瞪着怒骂其用了一桶水还没把屋子打扫干净的企业，这是现实，我们再也不能去做“一站式CRO”，这个世界上也没有“什么菜都能做”的餐馆，你一个CRO也必须深刻理解我们的《CRO核心竞争力模型》，围绕ABC和ABM做事情：
如何避免忙碌狗？尽量做现金牛，和某些企业建立联盟关系Sweet Spot，进入潜在领域前瞻性准备策略Potential品种、技术和厂家战略合作，这都是CRO经营的智慧。
哪怕一个初中生，都会明白：君子性非异也，善假于物也。必须去借助外部力量，我们社会群体分工的意义就在此，你管不住CRO是自己的问题，百济神州的效率真的很低-如果和他们高昂的人工开支相比的话。
贫穷限制想象力，长期在寒酸企业工作，很难到百济神州这类土豪公司工作，因为你无法想象一个简单的IWRS功能就得付出300万人民币的设计费，你也不清楚海外的受试者招募管理的文化差异-你连国门都没出过……
进入2024年，临床CRO报价越来越低，申办方也越来越压低预算期望，殊不知，甲方找个最低价，这家非常穷的临床CRO陷入资本干枯的境地，它拿到钱立即挪用去救火，怎么会留给项目充沛的预算呢？
更何况，你抱着省钱的单纯目的，请的一定是资质不如你的团队，怎么可能期望他们干出很好的绩效表现呢？
所以，在寒门甲方工作，很多“项目经理”都是刚毕业的应届生，催催乙方干活，其实就是个助理，只能催入组、填报CRF，甚至连个现场监查的工作都没去过，这可是年销售额十亿规模的药企常态，而能年入十亿的规模在中国已经不算“微型企业”了。
ESP是去执行本该由内部团队的执行的活动交给外部人员按照内在标准操作程序实施，可是很尴尬，Biotech连个SOP都没有(SOP体系和相关文档更匡论)，何来内部标准？
就像第三方稽查，本意是让外部稽查官按照企业的标准去稽查，可哪家公司是有正规的稽查SOP的？
现在搞成了QA auditor成了满世界的CRA。
外包管理也是，中国7747家规模申办方，许多项目经理的外包管理，简直就像个PA一样，就是盯盯进展、催催入组，具体业务一问三不知。
我们的专业课程需要您具备充沛的知识储备、基本的认知水平，良好的理解能力，欢迎这样的行业精英加入会籍。
外包的成本估算和预算管理，绝非报价、算成本、盯着预算那么简单。如果试验管理、财务管理如此简单，如此小儿科，那也太荒唐可笑了，这种轻蔑和粗狂无知终将付出代价。
我们的ESP模块每个都是从最常见的现象开始描述，揭示出复杂的术语和理论。但每个项目经理、运营总监都无需从头开始学习这些专业术语知识，只需要掌握直接相关的内容即可。ESP管理模块，就是从这个角度、这些方面，给客户的期望和需求予以满足，欢迎加入。
做临床试验的专业同行都会意识到，我们经常听到Cost Estimation和Budget Control这两个词语，再往上你开始注意到accruals无处不在：受试者入组、费用叠加都用到这个概念。
成本估算，指的是完成一个Trial所需承担的各种成本，精确度在50%幅度即可。主要为运营管理成本、支持成本、医院成本、供应商成本、供应链物资包括药物和非药物试验物资等成本。
成本估算的具体金额，因不同方式而发生极大的不同。例如，自行承担和外包。但另一方面，很容易被忽视的潜在成本是监管成本，包括付出的effort、机会成本和培训成本，非常之高。成本估算时，应综合审视，不应孤立看待具体的累计金额，误以为是成本。
成本分为金钱和时间等成本，Cost永远要将价格和服务、质量、进度、范围等绑定在一起审视。就像读大学，你父母觉得你懂事，花钱少，并为此来PUA，这是错误的。你上大学不是为了省钱来的，不上大学最省钱。你要把钱花在能提升你综合竞争力的地方，而每个人的看法不同，比如有些人选择奖学金，而有些人选择长远的未来，短期可能根本没有任何成效。
贫寒父母，会到处攀比，自家孩子上大学才花了一千多，懂事。贫寒甲方企业，更以省钱为荣，能省钱的PM就是懂事。但上大学是为了学知识而来，打车都控制在起步价的企业，PM能花什么费用呢？他能出席什么规模的场合呢，寒酸啊。
请记住，确保预算被分配到创造价值的环节和过程，这才是预算控制的核心目的！我可以负责任的说，你连这些钱都省，你项目绝对完了。钱不花在研发服务上，后果多严重，你我都应该清楚。
临床试验预算唯一可以确定的是数字会发生变化。很多总监并没有财务知识，只以为财务部卡合同。实际上，每个财务部负责人都数字都很敏感，财务部负责跟踪变化、对比待执行合同与剩余完工量及预算的情况并通知临床开发部(ClinDev)其在预算方面的执行情况。
尽管你并不相信，也尽管这些药厂的财务管理人员对临床试验的认知水平不算专业，但他们就是必须要去管理这些事宜。而高级管理人员可能也很好奇，财务部门还负责预测月度、季度和年度财务结果。
实际上，做一个杰出的临床运营总监，需要在财务管理方面达到很高的水平，能够和财务部负责人对话。
如果每项试验都按时按预算完成，并且成本在试验过程中平均分摊，那么预测临床试验支出将很简单。
当然，这样的假设是可笑的。
因此，财务部门开发了各种方法来根据不确定的未来预测支出，这些方法多采用基于过去经验的财务模型。
同样的道理，如果每个 CRO、研究者、中心实验室和顾问都在晚上11:59 发送发票，每个CRA在三十天内拿到每家医院的发票交回给财务部，供应商收到付款后开具发票在30日内回收，那么在临床试验过程中跟踪费用和负债会很简单。
我想提醒的是，在每个月的最后一天完成到该分钟的所有工作。这不太可能发生，因此财务部使用试验的财务模型估计（“应计”）费用和负债。这就是accruals的概念，在入组规划和实施时，在估算成本和剩余工作时，都将用到财务术语。
这些模型根据研究中心入组、受试者入组、研究中心监查时间表等参数在试验合同中分配计划支出。
如果财务部和临床开发部密切合作开发初始模型并随着试验的进行共享更新，那么预测和应计值都会更加准确。
每位临床开发总监，如果头脑不昏的话，都理解和财务部保持良好关系的重要性，尤其外企。
所以，为更好的工作，每位临床开发总监都必须让对你的专业流程毫无兴趣了解的外部关键支持团队理解我们的工作，将他们想象成什么都都不懂，去和客户打交道，这样能真正完成工作。
比如说财务部门确实有一个单一的想法：我们想要数据，而且我们想要及时、准确和最终的数据。为了让我们高兴，临床开发部只需向我们提供您计划在未来十年内进行的每项临床试验的清单、准确的时间表，包括每个受试者入组的月份，以及每项研究活动的确切成本。哦，别忘了包括每个未来合同变更单的确切日期和金额。顺便说一句，我们痛苦地意识到你不明白我们整天都在做什么。
相比之下，您在临床开发部知道没有确定的日期或数字之类的东西，没有什么是您真正可以控制的，如果不是因为我们不断请求这些反正到明天可能会随时改变的数据，您实际上可能会完成一些工作。顺便说一句，你痛苦地意识到我们不明白你整天在做什么。
我将这打趣为PM和财务部不是冤家不聚头的吵架：这真的不是天造地设的婚姻，而是真实的婚姻（美国谚语-It’s not a marriage made in heaven, but it is a marriage）。说到这里，CRA和CRC每天的吵架后相互哄，不也是正常情侣的日常吗？哪有和谐的虚情假意，永远都是彼此需要的每日拌嘴，但日子还得过下去，谁让我们都是需要这份工作呢？
通过认识到我们之间的根本差异以及它们背后的一些原因，我们或许可以通过一些简单的方法使其发挥作用。
如果我们临床运营总监，最初级水平，是看一个项目经理不超支的话，那升级到财务水平的总监，就应当具备很强的财务专业敏感性。
1 试验预算4千万，实际花费一个亿。
无数变量之间的任何变化都会影响数字：CRO 起步缓慢？受试者没有入组？需要添加方案操作程序吗？试验药物购买不到、生产不到导致物资不可用？一些意外的不良事件？
那么，临床试验固有的不确定性如何与财务部门对准确预算的需求相协调呢？
有几种方法可能会有所帮助。（本讨论假设临床开发部可以准备研究预算以供财务部审查。或者，临床部向财务部提供关键研究假设，财务部准备预算。最糟糕、最常见的是，每个部门每个人都想抓权力要管这个要管那个，那抢过来以后发现根本就不具备专业能力，这样的企业几乎每家都常见。你抢着去康德乐采购的权力，得通过你。但是，你连个进口通关说明都写不来，重复传话，有你浪费时间精力，直接对话反而容易些）。
第一种方法是提供“上行/下行”估计以及“预期”预算。
例如，如果可能的试验成本为4K万，您向财务部门提供的服务将是，“试验的预算为4K万，但如果出现‘x-y-z’，则可能高达10K万，如果一切顺利，则可能低至3500万。”至于可能但不太可能出现的“10K万”情景，很难为灾难做好计划，但管理层可能想知道需要注意哪些危险信号。每个预算都应包括表明好消息/坏消息出现的临时里程碑，以便进行调整。
然后财务部门可以汇总所有试验活动的所有可能的优点和缺点，并告诉管理层和董事会以下内容：“我们今年的临床试验总预算为6亿元，但根据情况可能高达15亿或低至4亿元，每个项目的变动情况说明如下所示……”
数字范围提供了风险的衡量标准，并且可能对规划公司的潜在资金需求等非常有用。
第二种方法是对整个临床开发组合进行“概率调整”。如果……
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二 财务部认为你虚高报价合同
你的报告搞砸了。这个2个亿的费用数字太离谱了；我知道CRO只向我们收取了1.5亿元的费用。阳思明语咨询报价2.4亿但阳明思语只报价1.6亿，你却选择了阳思明语咨询。
财务部经常会提出这样的质疑，对临床运营总监来说，让老板相信外包更省钱还是自己做更省钱，真的是两面不讨好的事情。
关键在于，要节省的Cost究竟是什么。是价格，还是管理成本，还是团队实力，还是总监需要跳槽时的说辞、资本、背景板，毕竟手下100人但管理项目总预算不到2个亿听着就比手下2个人却掌管18亿投资要“威风”。
临床开发部的人经常根据从他们办公桌上拿到的发票来考虑成本，而财务人员根据应计费用来考虑成本，其中包括已发生但尚未支付甚至未开票的成本（应计负债）。
面临的挑战是估计在每个月、季度和年度报告期末记录的多个临床试验的应计费用金额，每个临床试验在……
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三 那是最终报价吗？谁还记得起这个数字是如何计算得出的？
有一次，在我收到最终的化合物开发计划后大约24小时，我被告知有两个重大变化，包括化合物的名称。
我不能过分强调为每项研究维护一个非常详细的假设摘要的作用。虽然将这些成本要素罗列起来有点费时，但好处绝对证明了付出这些成本是合理的。
至少，您应该总结每个临床试验的假设：
（1）时间表（估计的开始和结束日期，计划的受试者招募周期），
（2）受试者的数量，
（3）计划的研……
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四-五，略。
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