致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
中国机构和美国机构是截然不同的。商业规范欧美国家，机构是服务方，他向PI提供一些设施设备、制度、流程、人员匹配服务，机构和大PI建立合作关系，筛选、监查、启动前确认服务等，让PI返还一定比例（10%-40%管理费）作为机构的服务费。
EMR、ICF电子管理，检验单按照方案清单要求制作并录入，研究者PI接受机构管辖完成所需的数据收集、处理工作，录入工作量极小。
在这个基础上，PI可外包一些工作给SSO，提供服务。
在美国，帮助申办者协助研究者在研究中心工作组织，主要存在以下几类：
Site Management Organization (SMO)
Trial Management Organization (TMO)
Investigative Site Network (ISN)
Independent Practice Association(IPA)
Site Alliance or Consortium
Study Broker
所有SSO基于同样假设，中央化统一服务提供功能和服务，优于为单一研究中心提供服务。类似于国内提供内部CRC机制服务的研究基地一样，他们用中央办公室覆盖所有医院相关研究科室，提供统一的CRC服务和预期功能。
能实现这一点，前提是美国研究者基于时间付费。CRA筛选研究中心、监查拜访PI，你如果不预约是不能拦住PI的。所以欧美MVR都要求有“监查预约信”，美国筛选和入组受试者都通过各种Form来预约和确认服务（在文中我们就把数十种信函样张选择代表性的截图看一下）。
在中国，机构质控部发现问题，他不会去找研究者，反而是去找监查员，这种性质反映出一言难尽的中国管理现状。你不解决真正该解决的，自相矛盾，反复出再多的共识，那都是给全行业增加一些工作量，不如有勇气去直接解决问题（他解决不了）。
建立SOP，是期望塑造商业模型、流水线作业、控制成本、提升效率的。要谈SOP，就应当确定SMO的商业模型。
在美国，依赖于其能提供的服务，SSO通过下述方式产生财政收入，包括：
-研究观察费固定比例（某些医院返点研究者观察费40%）
-按工作量固定付费（试验复杂程度和数据质量要求）
-按人头付费（FTE）
-代垫费成本（按员工实际薪水加一定比例服务费）
-基于多种准则产生收入（申办方额外支付一定费用）
在中国，所谓的机构共建、机构代理、机构委派三种模式，每家SMO都需要在这种畸形土壤中生长。SMO这个行业特点，决定规模再大的SMO也必须是区域性的，美国没有全国性SMO，这是行业特点决定的，不要和趋势为敌。
所以，每个省市SMO，未来必然将更多出现区域招标的情况，无非是一个大SMO拿下项目，然后各省市偷偷外包出去（医院整体外包，CRC服务）。
在和PI、机构关系如此微妙的情况下，SMO行业一直没有办法建立SOP。过去三年多，我们接到许多这样的请求，帮助建立SOP。
SMO首先需要确定的SOP是：研究中心开展时一些典型的管理活动，介绍可授权和注意事项，展示清单。
上述活动，仅举例PI管理项目在研究中心开展时一些典型的管理活动，介绍可授权和注意事项，展示清单，并不代表已囊括所有活动。具体订制请支付256元咨询费联系小编。
二 建立其它SOP
每个SMO都首先用弄明白的是，自己能做什么和可以做什么的显著区别。
机构和SMO共建、委托、外包等，活动：
创建这些SOP，标准化相关的临床试验运营框架活动：
1 方案筛选和评估
2 研究和中心可行性评估
3 法规递交
4 法规和财务审核与批准
5 中心激活
6 研究实施 (入组和随访)
7 研究关闭
每个功能步骤的常见活动
1 方案筛选
2 可行性评估
3 监管递交
4 法规/财务审核和批准
5 研究中心激活
6 研究执行
3 相关文档
所有SMO都是从申办方、CRO衍生而来，思维方式还在于监查，而不是去实施上。
我们举例所需的管理受试者所需的文档（和我们管理CRA、管理机构伦理研究者的思维是非常不同的）：
还有受试者预约安排卡、随访提示卡等等，在每次受试者随访时，填写好，装入信封，交给受试者，安排妥当，而不是口述、电话口头。
最重要的事情，专业人士恐怕已经发现了。这些东西如果不是机构、伦理的标准文档，依附于方案的话，任何提供给受试者的书面文件，都是需要事先获得伦理许可的。
我们向合作机构、SMO提供这些有偿服务，具体合作形式可联系小编。
我们同时向CRC提供全球最优认知的培训，例如CRC核心竞争力：
CRC是最基础的入行门槛活，可谋生，如何在繁重低技术含量中走向技术服务高价值岗位，需要掌握这些。
这些SOP，欢迎企业公众号短消息联络咨询，签约成功的企业主可获赠《SMO开办可行性分析报告》一份。
另外，我们同时向企业付费提供SOP体系和相关文档，例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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欢迎CTM、MA、QA、COD回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部。
