在此次大会上，III期KEYNOTE-811研究报道了OS的最终分析结果。目前大会官网披露的摘要内容，证实了帕博利珠单抗（Pembro）联合曲妥珠单抗和化疗方案可作为HER2阳性、PD-L1 CPS ≥1的不可切除或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线标准治疗。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：128MO
研究背景
III期KEYNOTE-811研究（NCT03615326）先前报道的结果显示，与安慰剂（pbo）联合曲妥珠单抗和化疗相比，一线Pembro联合曲妥珠单抗和化疗在HER2阳性不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者（尤其是PD-L1 CPS≥1的患者）中，展现出更优的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。这些数据支持批准Pembro联合曲妥珠单抗联合化疗方案作为PD-L1 CPS≥1的HER2阳性mG/GEJ腺癌患者的一线治疗方案。本次大会报道了KEYNOTE-811研究的最终OS结果。
研究方法
年龄≥18岁、未经治疗、HER阳性、不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌患者（无论PD-L1状态如何），按1:1的比例随机分配，接受Pembro 200 mg IV Q3W或pbo IV Q3W，均联合标准化疗[化疗方案为氟尿嘧啶+顺铂（FP），或卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）]和曲妥珠单抗（SOC）。随机化按地区、PD-L1状态和化疗选择分层。双主要终点为PFS （RECIST v1.1，BICR）和OS。最终分析的数据截止日期为2024年3月20日。
研究结果
共有698例患者接受随机化分组（Pembro+SOC组：350例；pbo+SOC组：348例）。中位随访时间为50.2个月。在所有患者中，Pembro+SOC vs. pbo+SOC的PFS持续更长，中位PFS分别为10.0个月 vs. 8.1个月（HR=0.73；95%Cl：0.61-0.87）。在PD-L1 CPS≥1的患者中，中位PFS分别为10.9个月 vs. 7.3个月（HR=0.72；95%Cl：0.60-0.87）。
研究结论
在HER2阳性、不可切除或转移性G/GEJ癌总体人群的一线治疗中，与pbo联合曲妥珠单抗和化疗相比，Pembro联合曲妥珠单抗和化疗带来了具有统计学意义和临床意义的OS改善，PD-L1 CPS≥1的患者OS更长。这些数据支持在HER2阳性、PD-L1 CPS ≥1的不可切除或转移性G/GEJ癌患者中使用Pembro联合曲妥珠单抗和化疗方案，并证实该联合策略可作为此类患者的一线标准治疗。
责任编辑 | 倚栏听风
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