2024年4月，特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者，成为我国首个且目前唯一获批的肾癌免疫疗法，打破了治疗空白。而仅仅7个月后，该适应症便光速纳入医保，为广大肾癌患者带来福音。
新版医保目录已于2025年1月1日开始实施，更多患者能够负担起这一前沿治疗方案，且有不少患者已经第一时间享受到了此项医保优惠政策，极大地提高了肾癌免疫疗法的可及性。
国内首个获批，适合中国肾癌患者的免疫疗法
在特瑞普利单抗之前，肾癌领域还没有以中国人群为主的大型III期临床研究，中国临床面临着极大的循证缺口。
特瑞普利单抗获批基于的RENOTORCH研究[3]是国内首个在晚期肾癌领域开展的靶免联用的大型随机对照Ⅲ期临床研究。
数据显示，基于独立评审委员会（IRC）评估结果，相较于对照组，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的中位无进展生存期（mPFS）延长近2倍，从9.8个月延长至18.0个月（HR 0.65，P=0.0028），疾病进展或死亡风险降低35％。中位总生存期（mOS）方面，对照组为26.8个月，特瑞普利单抗联合治疗组尚未达到，已观察到了明显的OS获益趋势，可将死亡风险降低39%（HR=0.61）。
RENOTORCH的成功不仅为中国临床提供了强硬的证据，也为中国肾癌患者提供了优质的治疗方案。
值得一提的是，RENOTORCH研究的试验设计极为科学，在入组时排除了低危的肾癌患者，是全球范围内5项同类III期临床研究中唯一仅纳入中高危患者的。这样设计的原因是，在低危患者中使用单独靶向药治疗就可以取得很好的治疗效果。但中高危患者的预后仍然较差。
而纵观所有同类研究，特瑞普利单抗联合阿昔替尼在RENOTORCH研究中取得18个月的mPFS已经是国际前列，优于其他阿昔替尼联合免疫疗法取得的数据。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性良好，≥3级不良事件（TEAE）发生率低其他III期临床研究。
基于RENOTORCH研究的结果，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的治疗方案已被纳入《CSCO肾癌诊疗指南》（2024版）[4]的首选推荐（I级推荐，IA类证据）和2024版《ESMO肾细胞癌指南》[5]的I类证据高级别推荐。
千元以内，享受高品质免疫疗法
而特瑞普利单抗体除了疗效过硬，价格也极为亲民。
目前我国进口PD-1抑制剂，在含赠药政策的情况下，年治疗费用能换一辆新能源汽车，是出名的天价药。而特瑞普利单抗作为我国自主研发的PD-1抑制剂，在价格上极为普惠，单次治疗费用普通工薪阶级也足以负担。在医保覆盖后，治疗费用将进一步下降，单次自付费用不足千元。
值得注意的是，特瑞普利单抗不仅以其亲民的价格受到国内患者的欢迎，在国际医药界也享有极高的声誉。
特瑞普利单抗是首个获得美国FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药物[7]，在国际最高标准的严格审查下，依然展现出卓越的可靠性和有效性，是中国创新药领域极高的成果，也受到了美国市场的高度认可。
在美国，特瑞普利单抗的定价换算成人民币后，单次治疗费用是国内价格的30多倍[8]，这不仅体现了其在国际市场上的商业价值，也彰显了其在临床治疗中的重要地位。
可以说，中国患者是在低价格之下，享受到了高品质的免疫疗法。
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；
用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；
联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者；
联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；
联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；
联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。
参考文献（上下滑动阅读）
[1] Bukavina L, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma: 2022 Update. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):529-542.
[2] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
[3] Yan XQ, et al. Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):190-199.
[4] CSCO肾癌诊疗指南（2024版）
[5] Powles T, Albiges L, Bex A, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):692-706.
[6] 晚期肾透明细胞癌系统性治疗中国专家共识专家组,中国临床肿瘤学会肾癌专家委员会,中国抗癌协会泌尿系统肿瘤专业委员会. 晚期肾透明细胞癌系统性治疗中国专家共识（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(9):844-854.
[7] https://mp.weixin.qq.com/s/4ClWyZ5elmjNLPfh0GO_Vw
[8] https://investors.coherus.com/node/12656/html
[9] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
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编辑：吴梦霞
审核：黄鹏程
