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经皮卵圆孔未闭（PFO）封堵术现已被公认为预防PFO相关性卒中复发的关键手段，适用于特定患者。尽管PFO封堵术的成功率高且安全性良好，但常伴有房性心律失常（AA）并发症。
一项随机临床试验的荟萃分析报告称，随访3.8年后房颤的发生率为4.6%，但AA发作可能未被充分报告或为无症状。系统的长期心电图监测显示，PFO封堵术后AA发生率在3.3%至22%之间。
PFO封堵术后AA的发生对短期预后产生负面影响，增加了意外住院、卒中复发或抗凝治疗相关并发症的风险。因此，预防PFO封堵术后AA的发生将有助于提高该手术在年轻患者群体中的安全性，在该群体中安全性应始终是首要目标。
AFLOAT研究（评估氟卡胺降低卵圆孔未闭封堵术后房颤或房性心动过速风险）旨在测量PFO封堵术后AA的发生率，并使用氟卡胺（一种常用于治疗非缺血性AA的药物，特别是在PFO封堵术后）来预防这些事件。
氟卡胺是ⅠC类抗心律失常药，具有迅速将近期发作的AA转复为窦性心律的能力。氟卡胺的优点是起效快，不良事件少，并且在没有潜在心脏病的患者中总体耐受性良好。在AFLOAT研究中，我们调查了氟卡胺在PFO封堵术后3个月或6个月内预防AA发作的效果。
AFLOAT是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的优效性试验，所有终点的评估均为盲法（PROBE设计）。
患者在PFO封堵术后按1:1:1的比例随机分配，接受：
氟卡胺（150 mg每日一次，缓释剂型）治疗3个月；
氟卡胺（150 mg每日一次，缓释剂型）治疗6个月；
6个月的标准治疗（常规照护）。
主要终点：PFO封堵术后3个月内在长期监测（植入型心电监测仪，ICM）中记录的至少一次AA发作（≥30秒）的患者百分比。
次要终点：PFO封堵术后3至6个月期间通过ICM记录的至少一次AA发作（≥30秒）的患者百分比。
共纳入186名患者（平均年龄54岁，男性占68.8%），在6个月的随访期间，53名（28.5%）患者发生了AA（≥30秒），其中86.8%的AA事件发生在PFO封堵术后的第一个月内。
主要终点在以下患者中的发生率：
接受至少3个月氟卡胺治疗的患者：33/123（26.8%）
接受常规照护的患者：16/63（25.4%）
[危险差（RD）1.4%；95%置信区间（CI）-12.9%至13.8%，无显著差异]。
次要终点在以下患者中的发生率：
接受6个月氟卡胺治疗的患者：3/60（5.0%）
接受3个月氟卡胺治疗的患者：4/63（6.3%）
接受常规照护的患者：5/63（7.9%）
[分别为RD -2.9%；95% CI -12.7%至6.9%，以及RD -1.6%；95% CI -11.8%至8.6%，均无显著差异]。
图1.在PFO封堵后的3个月期间，通过植入型心电监测仪（ICM）记录的有症状或无症状心房心律失常（≥30秒）事件的累积风险，意向治疗（ITT）人群
在成功完成PFO封堵术后的前6个月内，28.5%的患者发生了AA（≥30秒），大多数事件发生在术后第一个月。氟卡胺未能预防PFO封堵术后的AA。
研究进展
在卵圆孔未闭封堵术后前6个月，28.5%的患者发生房性心律失常（AA）。
年龄较大、体重指数较高和使用较大装置（≥25毫米）与AA事件独立相关。
ⅠC类抗心律失常药氟卡胺未能预防PFO封堵术后的AA。
临床意义
AA是卵圆孔未闭封堵术后最常见的并发症，氟卡胺无法避免AA的发生。
在这些发生AA或AA高风险的患者中，抗凝治疗可能比抗血小板治疗更值得讨论。
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