WXRedian | BasicPharma搬砖工

公众号 BasicPharma搬砖工

周期

共找到 13 条记录

FDA483:经典计算机化系统缺陷，操作系统权限分配、文件夹写保护、审计追踪不全、管理员为利益相关方

文摘 2024-10-29 06:44 中国

本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。所有分享案例都具有孤立性，仅供参考。受检机构/公司：US Societalty Formu ...

每时每刻是夕阳亦是旭日

文摘 2024-10-28 21:39 辽宁

东北的气温骤降，很容易让人感冒🤒晕乎乎的，又刷到沙白的视频。似乎想说点什么。沙白，上海人，四十三岁，二十岁患红斑狼疮，7次爆发，最近的一次爆发引起肾衰竭，需要每周做三次透析 ...

实验室数据完整性量化指标

文摘 2024-10-25 07:04 辽宁

继续哈，实验室怎么量化数据完整性指标，有想法可以留言无效实验率（IOOSR）：超标结果（OOS）测试结果被判定为无效的数量。趋势分析：根据欧盟GMP规定，需要对实验室结果进 ...

FDA认可的483回复：未用计时器确保灯检5S时长/灯检资质确认用缺陷品库提前标记

文摘 2024-10-23 07:06 中国香港

本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。所有分享案例都具有孤立性，仅供参考。受检机构/公司：Wedgewood Connect, ...

FDA483:某CDMO大厂，文件防删除保护没开/4700次单针进样/KPP设备不做数据审核/一堆非固有积分原因是"积分"

文摘 2024-10-21 07:05 中国

本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。所有分享案例都具有孤立性，仅供参考。受检机构/公司：Patheon Biologics L ...

礼来任命首位CAIO(首席 AI 官)

文摘 2024-10-20 08:57 中国香港

AI是大势。国内和国外都在做，大家都寄希望弯道超车……但是从人资层级结构的重视度上，还是老外这些MNC。真的打算做什么，就新造一些c某o。正好昨天晚上唠嗑了一个国内的AI项 ...

仙人指路：DI文化建设

文摘 2024-10-19 12:07 中国香港

emmm，最近接了一个任务，做DI建设……我想了下。文化是通过培训和自我评估建立起来的。除了培训和文化，此外怎么细化metrics指标出来，嗯，朵姐给了一个方向。1. 职位 ...

数据完整性的起点&二十年间的踌躇不前

文摘 2024-10-18 07:04 辽宁

六点，看到同事跟我请假，才发现今天是周五……索性躺平下，今天卡个点上班……在制药行业中，数据的完整性和可靠性是企业合规性的核心。世纪初以来来，随着监管机构对数据完整性问题的 ...

Bob McDowell:数据流匹配的简化

文摘 2024-10-17 07:02 辽宁

最近建了一套新体系，跟bob其实也讨论很多方向点，包括怎么结合ECA当中的 GAMP 5 category与 APIC DIRA结合才能更好指导CS 管理和验证输出。老爷子 ...

30条警报管理Alarm实践

文摘 2024-10-15 07:21 辽宁

嗯，最近有亿点点忙……这是国庆的沙龙的部分笔记……summary下1. URS 提供工艺报警参数清单-应制定，有信号输出的，应该能配置报警？Heartbeat/hand ...

门禁系统属不属于GxP关键系统-Part 2

文摘 2024-10-05 07:39 江苏

一个很有意思的事情是，节前休息前，被人问了下门禁系统属不属于GXP系统，要不要验证。这也是最近几年大家反复讨论的一个话题，这个系统确实卡边了。欧盟附录11其实针对的永远是c ...

ECA:关于欧盟无菌附录1的问答

文摘 2024-10-04 07:10 中国香港

西门的吐槽：这份文件是今年3月的吧……搜其他文件的时候搜到，看了下，网上似乎也没人翻译，姑且机翻一波，我遵守了制药人的传统美德，如同小动物般，攒了很多资料……然而并不看…… ...

FDA483:未能彻查的灌装HMI程序BUG（关键不符合项）-归因于偏差调查不彻底/验证方法论无效

文摘 2024-10-03 16:08 中国香港

本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。所有分享案例都具有孤立性，仅供参考。受检机构/公司：Laboratorios Farmac ...

BasicPharma搬砖工

散修，非团队，非咨询公司，西门君个人的学习笔记，欢迎交流学习申明：所有文章，均为西门君本人一人所思所想，与任何企业/组织/个人，无关，可能不全面，也在变化，请谅解。

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉