科伦大爆发!拿下21个重磅品种,162个过评品种霸屏,21个品种备战第十批集采

健康   财经   2024-11-04 17:05   广东  

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第十批集采报量目录官宣,科伦药业21过评品种在列。今年以来,科伦药业研发管线快速推进,21个品种3个首仿)获批上市、9个存量品种过评。前三季度公司研发费用15.84亿元,39款新药处于申报临床及以上阶段,5款上市可期公司累计有162个品种过评(49个首家),21个品种拟纳入第十批集采。


Q3净利润增长19.88%1类新药上市在即




10月28日,科伦药业发布2024年三季度报告,公司第三季度的营业收入49.62亿元,同比增长0.35%;归母净利润6.71亿元,同比增长19.88%;扣非净利润6.93亿元,同比增长21.49%。

得益于销售收入的增加及成本控制的有效性,今年前三季度科伦药业的营业收入达到了167.89亿元,同比增长6.64%;归母净利润24.71亿元,增幅为25.85%;扣非净利润24.47亿元,同比增长27.32%。

科伦药业三季报主要财务数据

科伦药业坚持研发投入,2024年前三季度研发费用15.84亿元。2024年至今,公司已有7款1类新药的IND申请获CDE承办,其中3款1类新药注射用SKB571、注射用SKB500、注射用MK-6204为首次申报IND。此外,1类新药塔戈利单抗注射液、2类改良型新药布瑞哌唑口溶膜提交上市申请。

10月31日,科伦药业公告称,控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新药申请已获国家药监局(NMPA)受理。该药物用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第三个上市申请。

目前,科伦药业主要有39款新药处于申报临床及以上研究阶段,涉及24款1类新药、13款2类改良型新药、2款生物类似药。其中,3款1类新药芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、A166(HER2 ADC)、A167(PD-L1),生物类似药西妥昔单抗,改良型新药布瑞哌唑口溶膜预计2024-2025年陆续获批上市,公司的创新板块即将商业化兑现。

拿下21个品种,162个过评品种亮眼




今年以来,科伦药业仿制药管线持续推进,新注册分类品种获批上市、存量品种通过一致性评价消息不断。

2024年至今科伦药业获批产品

新注册分类品种审评方面,科伦药业有21个品种获批上市并视同过评,包括吡拉西坦注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、盐酸乌拉地尔注射液、间苯三酚注射液等,进一步丰富了公司的产品布局。

21个品种中,多个品种为国内首批上市,注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评,布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家,地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片为国产第3家。

存量品种一致性评价方面,科伦药业的注射用头孢唑林钠、注射用哌拉西林钠、甘油果糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢噻肟钠、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)相继过评。

截至目前,科伦药业已有162个品种通过/视同通过一致性评价。其中,49个品种为国内首家过评,氢溴酸西酞普兰胶囊、琥珀酸曲格列汀片、阿奇霉素分散片、氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用美罗培南/氯化钠注射液等17个品种为独家过评。

科伦药业年度过评品种情况

从治疗领域上看,162个品种主要集中在全身用抗感染药物(51个)、血液和造血系统药物(38个)、抗肿瘤和免疫调节剂(16个)、消化系统及代谢药(16个)。米内网数据显示,这四大治疗领域2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1000亿元。

抢攻168亿市场,21个品种备战第十批集采




已落地执行的八批化药集采中,科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选,合计47个品种。集采常态化推进背景下,科伦药业恰逢产品线密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。

11月1日,国家组织药品联合采购办公室发布通知,开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作,62个品种(263个品规)被纳入填报范围。科伦药业有21个过评品种在列,是本次集采的主力军。

科伦药业第十批拟集采品种竞争格局

21个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过168亿元,其中哌拉西林注射剂、西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、氨苄西林注射剂、利格列汀口服常释剂型、复方聚乙二醇电解质散、己酮可可碱注射剂等7个药品销售额均超过10亿元。

从竞争格局上看,15个药品过评企业达10家及以上,其中间苯三酚注射剂、西格列汀口服常释剂型过评企业均有34家,己酮可可碱注射剂、舒更葡糖钠注射液分别有22家、21家企业过评,竞争十分激烈。而枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑肠溶片分别有6家、7家企业过评,竞争相对较小。

从市场份额上看,科伦药业具备参标资格的21个品种的市场份额普通较低,若中标可进一步为公司仿制药业务贡献增量。11个品种市场份额为零,其中7个为2023年或2024年新获批上市的品种,包括间苯三酚注射液、己酮可可碱注射液、艾地骨化醇软胶囊、瑞戈非尼片、泊沙康唑注射液、枸橼酸托法替布缓释片等,可借助集采中标快速抢占市场。

资料来源:米内网数据库、公司公告
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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